完善探索性醫療技術市場準入的法律規范

李大平

編者按:近年來,國內醫療服務市場不斷推出各種花樣翻新的“高新技術”項目,令求治心切的患者真假莫辨,無所適從。其中,一些技術在專業上并不成熟,程序上也未經嚴格審評,卻進入了醫療市場。本刊所報道的“肖氏神經吻合術”,雖然經過了基礎研究和臨床試驗,也通過了有關的鑒定,但是,從病人的反饋、和同行的意見來看,它所引出的問題,成為我們考察探索性醫療技術市場準入和管理問題的新的樣本。

隨著生物醫學科技的快速發展和后工業時代的到來,醫療服務的市場化和醫學新技術的商業化趨勢大大加快,大量新技術和新成果涌入醫療市場,醫療機構為了商業利益或名譽利益,任意開展一些所謂的高新技術醫療服務,這一方面極大地侵犯了患者的權利,另一方面也導致諸多的社會倫理問題。因此,如果缺乏對醫療高新技術的嚴格規范和管理,勢必造成衛生事業本身和廣大消費者利益的雙重損害。近年來,這樣的例子已經越來越多地進入到公眾視野。

制定相關法規已是迫切課題

從醫療技術發展的程度和應用的范圍考慮,可以將醫療技術分為探索性醫療技術和應用性醫療技術。探索性醫療技術是指醫院引進或自主開發的、在國內尚未使用的新技術;也包括限制使用的技術(高難、高新技術,這類技術難度大、要求高, 需要在限定范圍和具備一定條件方可使用)。應用性醫療技術指已在國內外使用的成熟技術, 在醫院為常用的診療項目。

實際上,探索性醫療技術在醫療市場上往往被包裝為“醫療新技術”,這很容易給人造成誤解, 開展這些技術往往與評獎、 評定職稱、市場價值等掛鉤, 客觀上促使將探索性醫療技術與科研成果的等級對等看待, 由此而形成的怪現象是:越是對其缺乏了解的探索性醫療技術,越是容易受到各方的追捧, 這樣反而掩蓋了探索性醫療技術安全性、有效性方面的潛在問題。

目前,我國對探索性醫療技術的管理還存在著諸多問題。在法律規范方面,雖然衛生部在今年3月發布了《醫療技術臨床應用管理辦法》,但該辦法規定“醫療技術臨床試驗管理辦法”將另行制定。因而,在衛生部已經發布的規章制度中,唯一涉及了醫療技術臨床試驗管理的是于2007年1月11日起施行的《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法(試行)》,而該辦法只對醫療技術臨床試驗的倫理審查作了泛泛的規定。此外,在對臨床醫療技術進行管理方面,我國還存在著相關組織機構力量薄弱,以及倫理審查委員會運作不規范等問題。在此形勢下,建立我國探索性醫療技術準入的相關法律、法規,已經成為非常緊迫的課題。

制定準入制度應遵循的原則

醫療技術準入制度是國家為保護和促進人民群眾的健康而制訂的有一定強制性、 規范性的醫療技術評估和準入的規章制度。它主要包括應用循證醫學的原理和方法, 對醫療技術的安全性、有效性、經濟性和社會倫理適應性等方面進行系統評估, 決定其是否能進入臨床試驗階段和從探索性醫療技術轉變為臨床應用性技術。

當前醫學新技術的商業化趨勢加快,功利主義的倫理學大行其道, 而強調人的行為必須以道德原則為基礎, 并以意圖與動機作為判斷人類行為善惡為標準的道義論卻聲勢微弱。探索性醫療技術臨床準入的立法首先要遵循保障患者權利的原則,在決定試驗性的醫療技術以何種方式進入臨床時, 保證患者安全成為各方在做出醫療技術準入決定時需考慮的首要因素。為了保證患者的權利得到有效保護,醫療技術臨床試驗應遵循以下幾個基本原則:知情同意原則、保密原則、尊重原則、自主原則、有益原則和公正原則。

探索性醫療技術臨床準入的立法也要著眼于控制醫療保健費用的過快上漲, 保障全民衛生保健計劃落實,現代意義上的醫療技術評估還包括了對成本效益的考慮。隨著生命科學技術研究的不斷創新,也出現了濫用醫療新技術的現象。有的醫療機構不顧自身技術力量和設備條件, 在經濟利益的驅動下盲目開展醫療新技術。有的醫療機構甚至將一些仍處于理論研究狀態或尚不成熟的方法和技術應用到病人身上, 不但得不到應有的療效, 還給病人造成了肉體上和心理上的創傷。

根據我國現有醫療收費定價管理辦法, 新開展未定價的醫療技術由各醫療單位自行報價, 物價部門審批后實行。這種報價是依據報價時的物價計算出來的, 往往比政府定價偏高。其中許多項目屬于不成熟的技術, 某些項目表面上屬高新技術, 實質上卻是在原有技術方法上稍加改進或重復他人的工作,并且增加了病人的經濟負擔。實行準入制度能從源頭上控制醫療費用的過快增長。

現代醫療技術的發展, 對傳統的倫理觀念造成重大的沖擊,因而,對探索性醫療技術的審查,必須維護公認的倫理價值。科學的發展不能唯科學主義, 有必要為其設立必要的倫理價值準則,醫療技術的發展與應用也必須在人類道德可接受的范圍之內, 要避免給人類的道德、倫理帶來重大挑戰與危機。

探索性醫療技術評估的可能結局

完成了臨床準入的醫療技術必須由申請人向倫理審查委員會和衛生行政部門提交總結。衛生部行政部門根據評估結果可以作出以下決定:(1)不能在臨床上應用,即依然列入探索性醫療技術臨床準入管理,探索性醫療技術臨床試驗結果尚且無法確認該醫療技術的安全性與有效性或者對于社會適應性有較大爭議時,該醫療技術繼續列入臨床試驗管制;(2)開放為限制性臨床應用技術,探索性醫療技術臨床準入結果經評估認為該醫療技術的安全性、有效性和社會適應性已達到一定水平,可以開放在臨床上應用,但只有具備一定條件的醫院或醫師才能開展;(3)開放為常規性醫療技術,探索性醫療技術臨床準入結果經評估認為該醫療技術安全性、有效性和社會適應性已無疑慮,開放為常規醫療行為;(4)禁止開展探索性醫療技術臨床試驗,探索性醫療技術臨床準入結果證實該醫療技術無醫療效能或其安全性有重大疑慮,或者社會適應性有巨大爭議時,禁止該醫療技術繼續開展探索性醫療技術臨床試驗。★

(作者為廣東醫學院副教授、律師,教育部人文社會科學研究青年基金項目“探索性醫療技術臨床準入的法律規制”主持人。)