依達(dá)拉奉注射液的穩(wěn)定性考察

[摘要]目的 研究依達(dá)拉奉注射液的穩(wěn)定性。方法 于高溫(60℃)和強(qiáng)光照(4700Lx)下放置10天，于0、5、10天分別取樣;于加速實(shí)驗(yàn)條件(40℃、相對(duì)濕度75%)下放置，于0、1、2、3、4、5、6個(gè)月分別取樣;于25℃、相對(duì)濕度65%環(huán)境中放置，于0、3、6、12、18個(gè)月分別取樣檢測(cè)外觀(guān)色澤、pH值、溶液的澄明度、含量及有關(guān)物質(zhì)，并與0天(月)檢測(cè)的相應(yīng)指標(biāo)比較。結(jié)果 在高溫、強(qiáng)光照、加速實(shí)驗(yàn)及室溫環(huán)境中放置18個(gè)月，各項(xiàng)指標(biāo)均無(wú)明顯變化。結(jié)論 依達(dá)拉奉注射液有效期可暫定為二年。

[關(guān)鍵詞] 依達(dá)拉奉;穩(wěn)定性

[中圖分類(lèi)號(hào)] R914.1[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1004-8650(2009)07-112-02

依達(dá)拉奉注射液具有自由基清除作用從而抑制脂質(zhì)過(guò)氧化和腦細(xì)胞(血管內(nèi)皮細(xì)胞、神經(jīng)細(xì)胞)氧化損傷，對(duì)腦梗死急性期、腦浮腫、腦梗死、神經(jīng)癥狀、遲發(fā)性神經(jīng)細(xì)胞死亡引起的缺血性腦血管障礙具有抑制其發(fā)展和惡化的腦保護(hù)作用。我們經(jīng)過(guò)試驗(yàn)制得依達(dá)拉奉注射液，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》2000版二部附錄ⅩⅨ C項(xiàng)下“藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則”制劑部分的要求，對(duì)依達(dá)拉奉注射液的穩(wěn)定性進(jìn)行了考察。

1材料和方法

1.1材料

SPD-10ATvp高效液相色譜儀，島津公司;pHS-2C型酸度計(jì)，上海雷磁公司。

對(duì)照品:依達(dá)拉奉，美國(guó)Aldrich 公司。依達(dá)拉奉注射液(20ml:30mg)，自制。

1.2方法

每批留樣200支，分別于高溫(60℃)和強(qiáng)光照(4700Lx)下放置10天，于0、5、10天分別取樣;于加速實(shí)驗(yàn)條件(40℃、相對(duì)濕度75%)下放置，于0、1、2、3、4、5、6個(gè)月分別取樣;于25℃、相對(duì)濕度65%環(huán)境中放置，于0、3、6、12、18個(gè)月分別取樣檢測(cè)。

1.2.1外觀(guān)色澤:依照《中華人民共和國(guó)藥典》2000版二部附錄Ⅸ A的方法觀(guān)測(cè)樣品的顏色。

1.2.2 pH值:依照《中華人民共和國(guó)藥典》2000版二部附錄Ⅵ H的方法測(cè)定。……