簡述QA在獸用生物制品企業中的作用

中圖分類號:C931.2文獻標識碼:C文章編號:1007-273X(2009)11-0010-01

QA(Quality Assurance)即質量保證，是質量管理的精髓，中國質量管理協會的定義是:“企業為用戶在產品質量方面提供的擔保，保證用戶購得的產品在壽命期內質量可靠。”美國質量協會則將QA定義為:“QA是以保證各項質量管理工作實際地、有效地進行與完成為目的的活動體系。”歐盟GMP對QA的具體闡述為:QA是一個廣義的概念，它包括了所有單個或綜合地影響產品質量的因素及一系列的活動。它是確保產品符合預定質量要求而作出的所有組織、有計劃活動的總和。由此可見，QA對內部來說是全面有效的質量管理活動，對企業外部來說則是對所有的有關方面提供證據的活動。驗證的概念引入，標志著質量保證的成熟。QA是質量管理的核心，質量管理實行QA制度，其目的也是減少成品的殘次品，減少事故成本，提高顧客的滿意度及公司的信譽度。尤其在制藥行業，國家強制實行GMP認證制度，QA的作用非同小可，是制藥企業中質量控制關鍵的關鍵，重中之重。

獸用生物制品不同于一般獸醫藥品，更不同于一般工業產品，其質量具有自身的特殊性和重要性，可概括為安全、有效、均一、穩定、方便、經濟，更加強調“質量第一”的原則。質量管理專家戴明(W.E.Deming)博士曾經說過:“質量是生產出來的，而不是檢驗出來的”。WHO《生物制品生產質量管理規范》和美國《現行生物制品質量管理規范》明確了質量保證體系的重要性，提出QA的職責是預防、調查、監督、評價以及校正錯誤，重點是降低和防止差錯而不是事后報告差錯。QA應對生產全過程以及人員培訓、物料選購及發放、設施及設備驗證、質量檢驗、文件管理、產品質量以及反饋等進行質量監督。質量檢驗(QC)是質量保證的組成部分，在QA監督下執行質量監督職責。QA在GMP規范執行時期，對生產過程的全面監控，對生產檢驗進行總結評價，決定中間產品放行及流轉，并對車間生產環境進行日常監管，各個環節都要進行嚴格的管理和控制，確保所有生產的品種在符合規定的條件下生產。QA早期是質量管理員的代名詞，早在計劃經濟時代，人們對質量不甚關心，那時大家都在為溫飽掙扎，加之法制建設不健全，很多質量事故都不了了之。隨著市場經濟的確立和國家經濟的迅速發展，各項法制建設不斷完善，人民生活水平有了明顯的提高，群眾、媒體才逐漸開始關注質量問題，各類產品的質量事故頻現新聞媒體。在信息時代，媒體的力量廣泛滲透，任何商家都不希望自己的產品有負面新聞，一旦出現質量問題被新聞媒體曝光，后果是不可估量的，甚至是滅頂之災。正是由于以上原因，各企業加大對質量問題的重視力度，QA也由質量管理員變為質量保障員。隨著QA地位的上升，作用的增強，QA已成為企業內部產品質量的法官，擁有絕對的權威，實行“一審”制，為企業帶來巨大的利益，制造品的次品率下降，工人的自信心增強，產品在市場上的競爭內功大增，和別人談判時底氣十足，就不怕競爭對手多和競爭周期長。

現結合獸用生物制品生產質量管理工作實際談談QA人員在獸用生物制品企業的作用，主要體現在以下幾個方面。

1健全管理制度

質量管理是一家企業管理的重要組成部分，而QA管理又是質量管理的一個重要手段、方式，是質量管理的核心部分，是“質量是生產出來的”理論的重要組成部分。高效的QA制度是公司其他制度的范本，對其他制度建設起著促進作用。

2降低成本，增加效益

由于QA實行產品的全程動態監控，從原輔料進廠開始至成品出廠，全程全面控制，實行嚴格的參數管理，將產品的次品率降至最低，極大地減少了生產過程成本、內部故障成本及外部故障成本。外部故障成本是指大家經常見到的市場質量事故，這種故障在實行嚴格、完善的質量控制管理程序下可以減少到最低。

3提高公司聲譽

有利于提高公司聲譽，做廣告是許多國內外公司提高知名度的重要途徑，但是保證產品質量才是提高知名度的基本途徑。做廣告提高知名度及聲譽固然好，但產品質量無保障，萬一出現事故，影響是非常廣泛而惡劣的，再想恢復當初的聲譽也是非常困難的。當然不是說打廣告不好，前提是質量有保證。

4增強公司競爭力

實行全面QA管理制度的企業，其產品肯定比未實行QA制度企業的產品有保障，發生質量事故的幾率要低得多，相應的市場口碑好，顧客滿意度高，市場占有率就高，企業的發展就有了經濟基礎，形成良性循環。

5夯實其他工作打基礎

QA不僅是質量部門的工作，也是公司工作的一個重要部分，對其他部門起帶動、促進作用，是公司各部門工作的基礎。QA工作本身要求細心、制度化、參數化、創新，要求對工作十分熟悉。QA工作質量的好壞直接反應整個公司工作質量的高低，一家公司產品質量都無法保障，何以談其他工作。

實行嚴格意義上的QA制度是非常有必要的。醫藥行業要求產品“零”次品率，實現這一要求的唯一手段是實行QA、完善QA、創新QA。制造企業要靠兩只腳走路，即質量和營銷，營銷業績這座金字塔是建立在優良產品這塊地基上的，地基不穩，再壯觀的金字塔也會坍塌。而好的產品就需要有好的質量保障制度，需要有先進的質量管理理論及技術，QA的工作就是學習并創新有關理論，完善技術，持續不斷提高產品質量。

質量保證(QA)貫穿于企業生產的全過程，有效的貫徹GMP的精髓即藥品質量是設計和生產出來，而非檢驗出來的。企業在建立QA組織時，應根據自身的需要，考慮到企業文化、成熟度等級，以及可獲得的資源等因素，因地制宜。只有選擇了具備相應能力和素質的QA人員，才能保證質量管理體系良好地運作，從而實現產品零缺陷、工作零錯誤的最終目標。