注射用噴昔洛韋凍干粉針劑質量研究

王益生 黃金龍 王秀玲

[摘要] 目的 建立注射用噴昔洛韋質量標準及方法,并考查其質量穩定性。 方法 用紫外分光光度法測定其含量,以含量、有關物質為主要指標考察其質量。 結論確立最佳賦形劑及工藝PH控制范圍,制定的質量標準可靠準確。

[關鍵詞] 噴昔洛韋;凍干粉針劑;工藝;質量標準;

[中圖分類號] R181.8+1[文獻標識碼] A[文章編號] 1004-8650(2009)12-163-03

噴昔洛韋(PCV)是英國SKB公司開發的開環核苷類抗皰疹病毒藥,是前體藥物泛昔洛韋(FCV)的代謝產物,1996年6月在英國首獲上市。PCV有抗單純皰疹病毒HSV-Ⅰ、HSV-Ⅱ、帶狀皰疹病毒(VZV)和EB病毒的作用,其作用機制與阿昔洛韋(ACV)相似。抗病毒作用要優于洛韋類產品。

噴昔洛韋在用藥劑型上一直有著較大的局限性。國內外只有外用霜劑和乳膏劑兩種劑型。而這些劑型用于重癥患者(如重癥帶狀皰疹患者、皰疹病毒深部感染如皰疹性腦炎、肺炎等)以及免疫功能低下患者都容易產生嚴重的并發癥(如腫瘤、白血病、艾滋病患者并發皰疹病毒感染等),但用注射給藥方式更有利于快速控制病情。

1儀器與試藥

1.1儀器藥物配液罐(上海日泰工程科技有限公司),DGS8灌裝機(長沙楚天科技有限公司),Lyo-18(CIP)凍干機(上海東富龍科技有限公司),T6型紫外分光光度計(北京普析通用儀器有限公司),PH計(上海精密科學儀器有限公司),Agilent1200高效液相色譜儀。AE240電子分析天平(1/100000)

1.2試藥噴昔洛韋(常州康麗制藥有限公司),右旋糖酐(上海華茂制藥有限公司),噴昔洛韋對照品(中國藥品生物制品檢定所;供含……