注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉細菌內毒素檢查方法研究

王德才 鄂春華

[摘要] 建立注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉細菌內毒素檢查方法研究.參照《中國藥典》2005年版二部附錄"細菌內毒素檢查法"進行干擾試驗和結果判斷.樣品最大無干擾濃度為10mg/ml。注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉可采用細菌內毒素檢查法進行質量控制。

[關鍵詞] 注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉;細菌內毒素檢查法;凝膠法;稀釋倍數;限值;干擾試驗

[中圖分類號] R978.1+1 [文獻標識碼] A [文章編號] 1004-8650(2009)05-115-02

注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉是一種廣譜抗菌新藥,活性強。現參照《中國藥典》2005年版二部附錄XIE細菌內毒素檢查法和附錄XLXF細菌內毒素檢查法應用指導原則,研究注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉中細菌內毒素試驗的干擾情況,建立其細菌內毒素檢查方法。

1試藥與儀器

注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉供試品(批號:20080106,20080107,20080108。規格,1.0g/瓶,×××藥業有限公司)。細菌內毒素工作標準品(WSE,批號:2008-2。效價:180EU/支。中國藥品生物制品檢定所。鱟試劑TALA(批號:20080414,λ=0.25 EU/ml,規格:0.1ml/支,廈門鱟試劑廠);TALB(批號:20080205,λ=0.25 EU/ml,規格:0.1ml/支,湛江博康海洋生物制品有限公司);細菌內毒素檢查用水(批號:20080301,內毒素含量低于0.015 EU/ml,規格:10ml/支,上海信誼制藥廠)。超凈工作臺(蘇州凈化設備有限公司)。ZH-2型漩渦混合器(上海精科實業有限公司)。試驗所用玻璃器皿均經250℃干烤1小時以清除可能存在的內毒素。

2方法與結果

2.1鱟試劑靈敏度復核

按《中國藥典》2005年版二部附錄XIE細菌內毒素檢查法進行。結果見表1,兩批鱟試劑的靈敏度測定值λc均在0.5λ-2.0λ之間,符合規定。

2.2供試品細菌內毒素限值(L)確定

L=K/M。式中K為按規定的給藥途徑不同,人每千克體重每小時可接受的內毒素最大劑量,注射劑的K=5EU/(kg·h)。……