中藥注射劑I期臨床試驗中若干問題的探討

董海軍 范 穎

[摘要] I期臨床試驗是藥物臨床試驗中安全性研究的起始點,有必要進一步重視中藥注射劑的I期臨床試驗方案的設計與實施。通過探討前期資料的準備、耐受性研究、藥代動力學研究等相關問題,明確中藥注射劑I期臨床試驗需關注的重點及要點問題。

[關鍵詞]中藥注射劑;I期臨床試驗;耐受性;藥代動力學

[中圖分類號] R932[文獻標識碼] A[文章編號] 1004-8650(2009)05-029-02

近年來隨著已上市中藥注射劑不良事件報道的增多,人們對中藥注射劑的安全性也越加重視。I期臨床試驗是藥物臨床試驗中安全性研究的起始點,主要是觀察人體對于新藥的耐受程度和探索藥代動力學特征,為制定給藥方案提供依據。鑒于此,有必要進一步重視中藥注射劑的I期臨床試驗方案的設計與實施。

1前期資料的準備

在設計I期臨床試驗方案前,研究者首先應充分了解非臨床研究資料,包括一般藥理、急毒、長毒及動物藥代動力學的結論,以及過敏性,局部刺激等的特殊安全性試驗結果,對于藥物可能會引起的不良反應有預期的判斷。

2受試者入選

I期臨床試驗一般選擇健康志愿者,特殊病證或藥物毒性較大時則需要選擇患者作為受試對象,但宜盡量選擇心、肝、腎功能及血液系統基本正常的輕型志愿者為受試對象;受試者性別一般要求男女各半[1];同時根據藥物的多次用藥周期,若多次用藥周期過長,因女性的自身生理特點,可選擇合適的男性健康志愿者。避免弱勢群體或過敏體質人員進入耐受性試驗。……