小兒肺熱咳喘口服液質量標準的研究

趙文明 胡英婕 承 偉

[摘要] 目的 建立小兒肺熱咳喘口服液的質量標準。方法 采用薄層色譜(TLC)法對口服液中的甘草酸進行定性鑒別;采用雙波長分光光度法測定口服液中黃芩苷的含量,以277nm為檢測波長,242nm為參比波長。結果 在薄層色譜(TLC)中能檢測到甘草酸;黃芩苷濃度在1-9 μg/ml范圍內線性關系良好,r=0.9996,平均回收率為99.42%,RSD為1.11%。結論 該操作方法簡便易行,重現性好,結果準確,適用于該制劑的質量控制。

[關鍵詞] 小兒肺熱咳喘口服液;雙波長分光光度法;黃芩苷;甘草酸;薄層色譜法

[中圖分類號] R965.3[文獻標識碼] A[文章編號] 1004-8650(2009)06-03-03

Quality standard of Xiao'er Feire Kechuan Koufuye

ZHAO Wen-ming , HU Yin-jie , CHENG Wei*

[Abstract] Objective To establish the quality standard of Xiao'er Feire Kechuan Koufuye. Methods Thin layer chromatography(TLC) was used for qualitative identification of glycyrrhizic acid. The content of baicalin was determined by double wavelength spectrophotometry. The determination wavelength was at 277 nm, and the comparison wavelength was at 242 nm. Results glycyrrhizic acid could be detected by TLC.The linearity range was 1-9 μg/ml with a correlation coefficient r = 0.9996, the average recovery was 99.42% , and RSD = 1.11% . Conclusion The method was simple, convenient, quick and sensitive. It provided an effective method for quality control of Xiao'er Feire Kechuan Koufuye.

[Key words] Xiao'er Feire Kechuan Koufuye; double wavelength spectrophotometry; baicalin; glycyrrhizic acid; Thin layer chromatography(TLC)

小兒肺熱咳喘口服液由麻黃、苦杏仁、黃芩、石膏、甘草等十一味中藥組成。具有清熱解毒,宣肺化痰之效,用于熱邪犯于肺衛所致發熱,汗出,微惡風寒,咳嗽,痰黃或兼喘息口干而渴等癥[1]。小兒肺熱咳喘口服液為2005年版藥典新增品種,含有多種有效成分,但藥典只測定了一種有效成分的含量,本實驗采用薄層色譜(TLC)法對制劑中的甘草酸進行了定性鑒別,并采用雙波長分光光度法對黃芩苷進行了含量測定[2],從而使其質量標準更加完善,真正達到保證藥品安全、有效,維護人民身體健康的目的。

1儀器與材料

CS-9301(PC)S R928型薄層掃描儀(日本SHIMADZU 公司),TU-1800 紫外分光光度計(北京普析通用儀器有限公司),TG328B電光分析天平(上海醫用激光儀器廠),FA2004N電子天平 (上海精密科學儀器有限公司), KQ-100A型超聲波清洗器(昆山市超聲儀器有限公司)。

硅膠GF254(青島海洋化工集團公司),甲醇(色譜醇,天津市康科得科技有限公司),無水乙醚(分析純,天津試劑一廠),鹽酸(分析純,沈陽東陵區紅日化工廠),無水乙醇(分析純,沈陽化學試劑廠),正丁醇(分析純,沈陽化學試劑廠),冰醋酸(分析純,沈陽化學試劑廠)。……