厭食貼膏的制備及質量標準

(濟南市中醫醫院，山東 濟南 250012)

厭食貼膏是榮獲濟南市科技局鑒定的我院科研課題，是通過臨床反復驗證總結的驗方，依據中醫外治法治療小兒厭食癥[1]，該方運用純中藥制劑結合現代透皮技術研制而成，作用于局部穴位，達到由表及里、內病外治的目的。該制劑由白術、丁香、雞內金、羊毛脂、凡士林等藥物組成,具有健脾益氣、醒脾開胃、磨積化食功效，主治小兒厭食癥[2]。為了控制本品質量，確保臨床療效及用藥安全，對厭食膏貼的制備方法及質量標準進行了探討。報道如下。

1 制備工藝

取丁香粉碎成粗粉，加8倍量水，浸泡2 h，水蒸氣蒸餾法提取揮發油5 h,收集揮發油。藥渣及白術等加8倍量水煎煮2次，每次1 h,合并煎液，濾過，濾液濃縮，加95%乙醇，使含醇量達65%,靜置24 h，濾過，取上清液，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.30～1.35(50℃測)的清膏[3]。雞內金等藥粉碎成細粉，過篩，混勻，備用。取羊毛脂50 g，凡士林780 g,苯乙酯0.3 g,加熱，濾過，加入清膏，攪勻。再將細粉加入，攪勻至半凝固狀,制成1000 g。將調和好的膏體均勻攤涂制成貼膏劑，按規格剪為3 cm×4 cm，每貼2 g,即得。

2 質量標準

2.1 性狀 本品為棕黃色至棕褐色片狀軟膏貼。

2.2 鑒別

2.2.1 白術的鑒別 取本品2.0 g，加正己烷2 mL，超聲處理15 min，濾過，取濾液作為供試品溶液。取白術對照藥材0.5 g同法制成對照藥材溶液。缺白術空白對照液的制備：按處方取除白術外的各單味藥，按工藝制成空白對照液，取本品2.0 g按供試品溶液的制備方法制成缺白術空白對照液。照薄層色譜法[4]試驗，吸取上述3種溶液各10 μL,分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚-乙酸乙酯(50：1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5%香草醛硫酸溶液，加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點，空白對照色譜呈陰性，見圖1。

2.2.2 丁香的鑒別[5]取本品2.0 g，加乙醚5 mL，振搖數分鐘，濾過，濾液作為供試品溶液。取丁香酚對照品，加乙醚制成每1 mL含16 μL的溶液，作為對照藥材溶液。缺丁香空白對照液的制備：按處方取除丁香外的各單味藥，按工藝制成空白對照液，取本品2.0 g按供試品溶液的制備方法制成缺丁香空白對照液。照薄層色譜法試驗[4]吸取上述3種溶液各5 μL，分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚-乙酸乙酯(9∶1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點,空白對照色譜呈陰性。見圖2。

2.3 穩定性實驗 取上述樣品3批各10 g加入刻度離心管內，轉速3 000 r/min，離心30 min，膏劑無分層現象。另取上述樣品3批各10 g裝入包裝盒內，加蓋置55℃烘箱恒溫6 h，置-12℃冰箱內24 h，膏劑亦無油水分離現象，表明制劑穩定。留樣觀察：取上述3批樣品進行留樣觀察，室溫放置12個月，外觀、色澤均無明顯變化。

3 討論

小兒厭食癥是兒科常見病，在城市兒童中發病率較高，由于厭食患兒既厭食更厭藥，所以通過外治體表給藥成為治療本病新的熱點，其中的貼敷療法尤其是敷臍療法深為廣大家長和醫生所推崇。本制劑穩定性好，藥物有效成分利用高，制劑光澤度好，無異味。丁香也能顯著提高藥物通過皮膚角質層的速度，增大藥物在皮膚中的濃度[6],從而更好地發揮其治療作用。經我院臨床使用，具有療效確切、使用方便、毒性低等特點，深受患者歡迎，且制備工藝簡單，生產成本低，適合于醫院制劑生產。

1.供試品溶液 1.供試品溶液 2.白術對照藥材溶液 2.丁香酚對照品 3.缺白術空白對照液 3.缺丁香空白對照液

[1]王 為,王長德,李玉忠.中藥敷臍治療小兒厭食癥128例臨床觀察[J].吉林中醫藥,2002,22(1):31.

[2]柴國釗,李志文.兒童厭食癥治脾八法[J].吉林中醫藥,2007,27(11):6-7.

[3]潘金輝,陳 越,彭鎮耀,等.加味柴平顆粒劑提取工藝研究[J].長春中醫藥大學學報,2007,23(5):27-28.

[4]國家藥典委員會.中國藥典(Ⅰ部)[S].北京:化學工業出版社,2005:68.

[5]曾偉杰,蔡娜曼,吳坤松,等.上標油質量標準研究[J].中成藥,2004,26(6):452-455.

[6]何 群,黃海兵,郭建生,等.頸瘤康貼膏劑體外釋放、透皮試驗研究[J].中成藥,2008,30(2):197-201.