復方丹參滴丸是怎樣煉成的

馮國梧

“院士論文造假”連環事件將國內著名現代中藥企業天士力卷入其中。李連達院士稱天士力生產的復方丹參滴丸具有嚴重的不良反應，曾一度在社會上引起恐慌。那么復方丹參滴丸到底有無嚴重的不良反應?其主要成分是什么?它又是怎樣煉成的?

追本溯源：方劑源于中國藥典

打開中國藥典，您會看到復方丹參是一個傳統方劑。經過長期大量病例觀察，證明其對心腦血管疾病具有預防、治療和急救作用。其主要成分包括冰片、三七、丹參。傳統的制作方式有熬制湯藥或片劑。

復方丹參滴丸是根據《中華人民共和國藥典》1990年版一部復方丹參片處方經劑型創新而成，口服或舌下含服，起效速度快，療效提高。從1994年上市銷售，至今已有14年的時間。

專家評說，這是一個有著長期臨床使用基礎的方劑，本身安全有效。

藥材選用：實現標準化

大家知道，中成藥的基礎是藥材，藥材的好壞對中成藥質量起著決定性的作用。那么復方丹參滴丸的藥材源于何處?其又是怎樣挑選的呢?天士力集團技術負責人告訴記者，10多年來，他們從藥源入手，以標準化為突破點，建立起一整套標準化質量管理體系。他們首先對復方丹參滴丸所需的中藥材種植栽培、藥材質量規范化、中藥重金屬和農藥殘限量、中藥提取、藥物制劑、質量標準、基礎藥理、臨床療效等關鍵技術進行了深入系統的研究，建立了符合系列標準的一體化產業鏈。他們在陜西商洛建立了丹參藥源基地，并在全國首家正式通過GAP認證。他們以基因技術優選丹參、三七優良品種，采用種子防毒處理、莖尖脫毒方法進行培育，以GAP規范管理科學種植。

這位技術負責人告訴記者，傳統中藥材的質量等級評價過去大多通過外表憑經驗進行判斷。而我們是用高效液相分析法測定出每批產品的藥用指標成分含量，并配置一批先進的化驗、質檢儀器。我們選用的丹參素含量穩定在1.7％左右，丹參酮ⅡA達到0.35％—0.48％，分別高出《中國藥典》標準的1—2倍，且產品重金屬和“農殘”含量大大低于國家標準。

參觀過天士力企業的專家告訴記者，天士力集團的中藥檢測儀器設備在國內中藥企業中是一流的，像他們這樣用儀器定量檢測中藥材質量的廠家在全國并不多見。

滴丸生產：達到自動化

把復方丹參制成小滴丸是天士力的獨門絕技，他們擁有一整套自主知識產權。走進復方丹參滴丸生產車間會看到一套套現代化的生產設備和全自動的生產線，這與傳統中藥的生產方式有著天壤之別。這里的技術人員告訴記者，他們通過采用規模化、自動化、標準化、數字化的現代中藥制造技術，解決了傳統中藥內在成分質量不穩定的缺點，實現對中藥有效成分定量、可控，填補了國內藥典空白。他們建立了復方丹參滴丸生產線自動在線采集和監控系統，利用先進的采集設備和自行開發的軟件系統將滴丸制劑過程中的重要工藝參數和生產過程信息有效地進行了管理，從自動采集、儲存、報警到自動調整。全方位實現了復方丹參滴丸制劑過程質量控制。他們在世界上還沒有與中藥提取相應的質量管理規范的情況下，率先提出并開始實施了一整套復方丹參滴丸提取生產質量管理規范(GEP)。

參加過天士力中藥現代化項目評審的專家說，天士力的中藥現代化走在了全國前列，其生產設備的先進程度也是全國領先的。

藥品質檢：力求國際化

從化學組分上講，一種中藥往往要有幾種、幾十種甚至幾百種組分，要想從分子水平上弄清楚并非易事。天士力的技術人員告訴記者，中藥要想堂堂正正以藥品的名義走進國際市場特別是歐美市場，必須從分子水平上弄清中藥的組分，這是中藥國際化的一項重要工作。在國家重大科技計劃支持下，天士力經過與國內高校和科研單位聯合攻關，在國內外首次對復方丹參滴丸主要化學成分進行了系統分析，鑒定出10種丹參水溶性成分和20種三七皂苷類成分，基本揭示了復方丹參滴丸化學物質基礎。首次提出多元化學指紋圖譜技術概念，進而創建了基于信息融合的多元化指紋圖譜計算分析技術，解決了復方丹參滴丸指紋圖譜計算分析難題。

這位技術人員說，通過先進的檢測技術手段，天士力形成了達到國際領先水平的、以復方丹參滴丸多元指紋圖譜為核心技術的全程化質量控制和保證體系，并對復方丹參滴丸進行了全方位的專利保護，特別是對于產品的指紋圖譜的檢測技術、水溶性成分組成等都進行了有效的知識產權保護，形成了自主的專有技術。

一位從事中藥現代化多年的專家說，能夠從分子水平上說清楚中成藥組分的，在我國可以說寥寥無幾，這個問題一直是困擾我國中藥走向國際的一大瓶頸。天士力聯合高校和科研單位做到這一步，實屬不易。

多方證明：復方丹參滴丸安全有效

統計資料顯示：復方丹參滴丸2008年銷售數量6589.8萬盒，銷售金額約13.5億元。這一藥品上市至今10多年來，服用人次數以億計，產品覆蓋了全國所有的省、市、自治區，連續7年雄踞我國中藥單品種銷量榜首。成為我國目前治療心血管疾病方面為數不多的能與西藥和進口藥分庭抗禮的中成藥之一。

從2001年至今，國家藥品不良反應監測中心共公布的19期《藥品不良反應信息通報》中從未涉及天士力的復方丹參滴九。專家認為，在數以億計人次服用復方丹參滴丸的情況下，藥監部門監測結果顯示復方丹參滴丸未出現嚴重不良反應，這足以說明復方丹參滴丸是可以讓人放心的。