論ＧＭＰ元素

我國醫藥行業認識GMP，從20世紀70年代對它的神秘、好奇，到如今言必稱GMP，確實是一大進步。然而，全國經歷了前所未有的GMP認證洗禮，卻依然無法制止形形式式的藥品生產違法、違規事件，有些“問題藥品”甚至還危及生命安全；國家食品藥品監督管理局對部分獲證制藥企業突擊“飛行檢查”，遺憾的是有相當數量的受檢企業被收回GMP證書。于是人們開始對實施GMP的實效性感到困惑、迷茫。產生這樣的疑慮、反復并不為怪。但我們不能把它視作“規律”而不以為然。認證過程的前緊后松，執行標準的前嚴后寬；生產企業只關注取證，監管部門只關注檢查，都無暇關注實施GMP的真諦；一旦以取證為宗旨的實施行動結束后，不少企業忙于把重點移向還清銀行貸款，降低生產成本，尋找產品出路；有些GMP意識本來就不強的企業更以為證書到手，就可以我行我素。毋庸回避，這些都是實施中存在的現實問題。但我們不能熟視無睹，聽之任之，甘心讓多年的心血付諸東流。我們要站高一步、看遠一步、想深一步，重新認識GMP，反思在以往實施過程中存在于各個領域中的問題和教訓，不能應了“我們最大的教訓是不接受教訓”的箴言，而要面對現實，轉變觀念，堅定實施信念，真正領會GMP對藥品生產的重要意義。