風險投資試水臨床試驗產業

作為藥物研發鏈條中的一環，臨床試驗日益成為一個成熟的產業。從全球醫藥領域新藥研發的資金分布來看，臨床研究階段目前已經占去其新藥研發投入資金量的2/3，據預測，2008年全球臨床試驗產值將達到500億美元。由于大部分制藥企業對新藥研發的臨床試驗數量都在幾千例甚至達到上萬例，為了縮短新藥研發時間，進行全球多中心臨床試驗成為業內普遍采用的模式，由此催生了臨床試驗外包服務產業并孕育了一批有影響力的公司，如美國的昆泰(Quintiles)、科文斯(Covance)、MDS Pharma與日本的EPS，其中昆泰在全球占有15％的市場份額，而EPS于2001年在日本創業板上市。這種專門專業提供醫藥研發外包服務的公司也被稱為合同研究組織(CRO)。

全球臨床試驗向亞洲轉移

目前，歐美國家占據了臨床試驗行業的主導地位。根據市場調查公司CMR的統計，2000～2006年，從全球病人的貢獻程度來看，在全球開展的藥物臨床試驗中，美國占41％，德國7％，法國4％，英國4％，中國不到1％；印度則不足0.5％。但是，這一狀況正發生改變，亞洲正成為全球臨床試驗新的主場。

導致這種改變的原因主要有成本和效率兩個方面。根據CMR的統計，在歐美國家，研發一個創新藥物平均需要3.5～8.5億美元和12年的時間。高昂的成本和漫長的時間，使得制藥企業不堪重負，降低研發成本和縮短研發時間成為制藥企業競爭的重要籌碼。在該背景下，將臨床試驗甚至整個研發向亞洲轉移成為歐美制藥企業的不二選擇。

從成本上看，亞洲(日本除外)臨床試驗中的醫院費用、臨床評價費用和數據分析費用相比歐美要低1/3～1/2。從效率上看，在亞洲招募志愿者比較簡單和快捷。招募志愿者是臨床試驗的第一個環節，卻也是關系到臨床試驗效率的關鍵一環。在歐美國家，招募志愿者的過程往往占據臨床試驗一半的時間，并且臨床試驗有90％被延遲，其中無法招募到足夠的志愿者是重要原因。而在亞洲，由于高人口密度、高疾病率以及相對落后的醫療保障體系，有足夠的志愿者參與免費的臨床試驗。事實上，擁有超過40億人群的亞洲，是藥品的最大市場，在亞洲進行臨床試驗、獲得亞洲市場的認可，自然是臨床試驗東移的重要引力。

亞洲開展臨床試驗的國家(地區)可以被分為三類。第一類是日本，它擁有高質量、相對保守的醫療群體，臨床試驗的質量可與西方媲美，但是在日本開展臨床試驗的費用比在西方國家還要高。第二類是韓國、新加坡、中國香港和中國臺灣。在這些國家和地區開展臨床試驗的質量和西方或日本相差無幾，但價格相對要低1/3。第三類包括印度、中國以及印度尼西亞、馬來西亞、菲律賓、泰國等東南亞地區國家。在這些國家開展臨床試驗的價格不到歐美的1/2，但質量和知識產權的保護是最大的問題。

在東移潮流中，中國和印度已然成為重點區域。中印不僅是世界上人口最多的國家，有大量的人口作為臨床試驗的基礎，而且都有相當數量的高水平研究機構。近年來，兩國在承接臨床試驗市場上已經開始角力。

中國臨床試驗產業年均增長40％

最近，拜耳醫藥保健公司宣布旗下口服抗癌藥索拉非尼獲批在中國上市，這是目前全球首個被批準用于晚期肝癌系統治療的藥物。而在之前為評估此藥有效性和安全性的國際多中心臨床試驗中，中國有包括北京、上海、廣州等在內的9個城市，共同參與了這一亞太區迄今為止最大規模的肝癌臨床研究試驗。更早些時候，諾華宣布在中國啟動為期一年的替比夫定Ⅳ期臨床試驗，將納入全國約50個臨床試驗中心約2200位e抗原陽性或陰性的慢性乙肝患者。近年來，中國每年所做的藥品臨床試驗的數量以40％的驚人速度增長，在中國開展的國際多中心臨床試驗的數量，已從2004年的不到50個發展到2007年的近250個。惠氏中國總裁兼董事總經理吳曉濱樂觀估計，各個公司的早期臨床試驗大概有50～100億美元能夠進入中國。

促使中國臨床試驗產業快速發展的原因主要有四個：一是中國制藥市場的快速成長，為了迅速占領這個藥物市場，在中國開展臨床試驗可以為未來產品上市奠定良好的基礎；二是為了增強競爭能力，提高招募志愿者的能力，加快試驗速度，節約成本，跨國藥企紛紛在中國建立起全功能的全球研發中心；三是隨著有關部門對中國醫療市場秩序的整頓，傳統的靠仿制藥生存的本土醫藥企業，在權衡仿制藥與創新藥之間的利潤落差后，開始重視藥物創新，增加了創新研究投入；四是隨著藥監部門對臨床試驗監管日趨嚴格，更多的中國臨床試驗被國際制藥行業廣泛認可。

受此影響，臨床試驗CRO順勢破繭而出，據國務院新聞辦發布的《中國的藥品安全監管狀況》白皮書顯示，截至2007年底，我國通過藥物GCP資格認定的臨床試驗機構已達到178家。業內人士預計，未來臨床試驗CRO主要由三類公司構成：一是領先的本土臨床CRO；二是目前領先的其他領域的CRO，如藥明康德，進入臨床前服務和臨床服務；三是海外領先的臨床試驗CRO的中國機構。

今后兩三年將迎來投資高潮

目前中國臨床試驗CRO的市場規模還不是很大，估計在1億美元以內，但是巨大的發展潛力，已經吸引了風險資金的關注。“我們4月份簽約，現在剛剛完成所有的注資與變更手續。”泰格醫藥科技有限公司副總經理曹曉春日前在接受媒體采訪時表示。作為國內一家完全本土化的臨床試驗CRO，泰格剛獲得啟明創投500萬美元的風險投資。而早在2007年11月，紅杉資本向臨床試驗CRO公司依格斯投資300萬美元，成為國內第一筆投入臨床試驗的風險投資，依格斯也不負期望，近三年每年營業收入增長都在100％以上。

當然，風險投資對于臨床試驗產業仍有嚴格的挑選標準。據媒體報道，業內多數CRO都有過和風險投資公司接觸的經歷，但真正得到風險投資的CRO公司僅有依格斯和泰格兩家。究其原因，一方面，雖然中國臨床試驗CRO市場潛力較大，但目前該領域尚未得到充分開發，現有公司的規模還比較小，并未形成鮮明的商業模式；另一方面，國家對于藥物臨床試驗市場是否全面放開的態度也不是非常明朗，并且在審批時間上也較為漫長，目前歐美批準的臨床試驗，中國需要9～12個月的時間來批準，印度基本上只需1個月就能批準進行。

事實上，對于風險投資來說，一旦決定投資某一行業，就絕對不會僅投資一兩家公司，而是成規模地投資多家公司，并促成這些公司盡快上市。有投資人士認為，如果中國的臨床試驗CRO市場在未來5年能保持年均40％的成長速度，并在2010～2011年發展為數億美元的市場規模，屆時風險投資將會全面出擊。