２００５－２００７年上海市８３家樣本醫院治療良性前列腺增生藥物的應用分析

摘 要 目的：了解2005-2007年上海市83家醫院治療良性前列腺增生藥物應用的情況。方法：：調研上海市83家樣本醫院2005-2007年主要品種金額、用量、用藥頻度和增長率以及臨床用藥評價。結果：金額和用量排序前3位的仍是非那雄胺、坦洛新和普適泰，占市場主導地位。結論：抗良性前列腺增生藥物潛力很大。

關鍵詞 上海樣本醫院 抗良性前列腺增生藥物 金額和用量 應用分析

中圖分類號：R983 文獻標識碼：A 文章編號：1006-1533(2008)12-0549-03

良性前列腺增生癥（benign prostatic hyperplasia，BPH）是老年男性的常見病、多發病，通常發生在50歲以上的男性中，發病率為30%-50%；60～70歲發病率可達75%；在80歲的男性中，80%有因前列腺增生而導致排尿困難的可能性［1］。

BPH除癥狀嚴重需要手術治療外，輕、中度增生及不宜手術者大多采用長期服藥治療的方法。筆者調研了上海市有關醫院治療BPH藥物應用情況，并對其進行分析討論，以指導合理用藥，供生產、營銷和使用等部門參考。

1 資料與方法

1.1 資料

資料來源于上海市83家樣本醫院2005-2007年上報上海市食品藥品監督管理局科技情報研究所關于治療BPH藥物的購藥數據，包括藥品品名、規格、金額、數量等。83家樣本醫院中有三級醫院27家，二級醫院42家，一級醫院14家。

1.2 方法

統計上海市83家樣本醫院治療BPH藥物主要品種、金額、用量、增長率、用藥頻度等，結合臨床應用的情況和趨勢進行分析。

限定日劑量（DDD）參考WHO藥物統計方法合作中心制定的藥物DDD、上海市藥學會編《臨床實用新藥手冊》（2002年第2版）和藥品說明書的用法用量。用藥頻度（DDDs）為用量/DDD。藥品用量由于品種規格繁多，換算成主藥的重量。

2 結果與分析

2005-2007年上海市83家樣本醫院治療BPH藥物主要品種、金額、用量、DDDs和增長率見表1、表2。

表1、表2顯示，2005-2007年上海市83家樣本醫院治療BPH藥物排序金額和用量排序前3位是非那雄胺、坦絡新和普適泰，占市場份額的80%以上，與2005年前排序相似［2］，但用量有所增加。

治療BPH的主要藥物是5α-還原酶的抑制劑和α1受體阻斷劑。

5α-還原酶抑制劑可抑制二氫睪酮的釋放，而前列腺增生是與二氫睪酮密切相關，故該藥可使血液和前列腺體中的二氫睪酮濃度降低，由此使增大的前列腺體積縮小，改善排尿梗阻等癥狀，不足之處是需要使用3～6個月才會奏效。

α1受體阻斷劑通過松弛膀胱頸部、尿道和前列腺平滑肌，從而迅速有效改善癥狀，但不能根治BPH。

3年來金額和用量排第1位的是5α-還原酶抑制劑非那雄胺。該藥由美國默克公司開發，1993年進入我國市場，由國內杭州默沙東公司分裝，商品名為保列治。多年來上海醫院市場主要由保列治占領。近年來國內有河南天方藥業有限公司、浙江仙琚制藥有限公司等10多家藥廠生產。目前劑型除了最初的片劑外，還有膠囊和分散片。該藥2005年上海醫院暢銷藥金額排序第36位；2006年排序第42位；2007年排序第53位。金額排序后移是因為國產品上市，在一定程度上降低了藥價。

3年來金額和用量排第2位的是α1受體阻斷劑坦洛新，該藥最初由日本山之內公司開發，于1996年投入我國市場，由沈陽山之內制藥公司分裝，商品名哈樂，由于能迅速改善癥狀，而對血壓沒有明顯的影響，受到患者青睞，用量呈上升趨勢。國內浙江普陀山制藥廠、浙江康恩貝制藥公司、江蘇恒瑞醫藥等均有生產。劑型有緩釋膠囊和緩釋片。

3年來金額和用量排第3位的是普適泰(商品名為舍尼通)，由南京美瑞制藥公司生產，該公司系由南京醫藥集團與瑞典法瑪西亞普強公司合資建立。該藥由瑞典裸麥花粉經破殼后提純的P5-阿魏酰γ-丁二胺和EA-10植物生長素制成，據介紹，可能阻斷性激素二氫睪丸酮和前列腺雄性激素受體的結合過程，從而達到抑制前列腺增生的治療目的。最大的特點是不良反應少，安全性好，適合老年病人長期服用。南京美瑞制藥公司是國內唯一一家生產普適泰的企業。近似國產類同品有浙江康恩貝公司的前列康，它是油菜花粉制劑，但銷量遠不及普適泰。前列康是OTC藥物，購買方便。

5α-還原酶抑制劑還有依立雄胺， 系江蘇聯環藥業公司生產的國家一類新藥，商品名為愛普列特，享受長達12年的生產保護期。2003年投入上海市場后，盡管份額有限，但用量逐年增長。該藥可與5α-還原酶不可逆地結合形成無活性的復合物，不會像非那雄胺那樣使前列腺內睪丸水平升高，但降低前列腺內二氫睪酮水平的作用，則不及非那雄胺［3］。此外，國外2003年上市的又一產品度他雄胺（dutasteride），其抑制二氫睪酮作用快速，個體差異小。但該藥在上海醫院還未正式應用。

α1受體阻斷劑中還有特拉唑嗪、多沙唑嗪、阿呋唑嗪等，前兩者特別適用于前列腺增生合并高血壓癥狀的老年患者。特拉唑嗪（高特靈）血藥濃度達峰時間1 h，半衰期12 h。原來醫院用量較大，近年來呈下降趨勢；多沙唑嗪（可多華）血藥濃度達峰時間2～3 h，半衰期22 h，作用時間長，近年來用量增長很快。阿呋唑嗪（桑塔、桑塔前列泰）為一種新的喹那唑啉衍生物，對血壓的影響較小。用于輕、中度前列腺增生，尤其適用于梗阻癥狀明顯的患者。近年來醫院用量增長很快。

酚芐明由于對心血管的不良反應較大，現臨床上幾乎不用。

上海市樣本醫院應用的還有黃酮哌酯、通尿靈、前列安、尿塞通等，多數是植物藥提取物。

黃酮哌酯對泌尿生殖系統的平滑肌具有選擇性解痙、鎮痛功效，用于改善癥狀。過去采用進口品，現已有吉林恒和藥業、深圳海王藥業等公司的國產品替代，近年來用量減少。

通尿靈由法國Debat藥廠出品，是從非洲臀果木提取的脂質甾醇復合物，對BPH生長因子有抑制作用，現用量明顯下降。

前列安栓是珠海麗珠制藥廠生產的。主要成分位黃柏、虎杖、大黃、梔子等，具有清熱利濕、通淋化瘀、散結止痛的功效。肛塞用藥，一日1～2次，每次1粒。

尿塞通片，主要成分位澤藍、赤芍、敗醬、王不留行等，具有消炎、利尿、解痙的作用。日服3次，一次4～6片。國內北京亞東生物制藥、陜西君碧沙制藥公司、云南昆明友誼藥廠等都有生產。此外，使用作用于泌尿系統的中成藥有很多報告，結果不一，就不加分析。

3 討論

盡管目前上海治療BPH藥物在全部藥物中所占的比率還較小，但市場潛力不小，隨著城市人口老齡化進展，BPH發病在增加，而且有年輕化趨勢，其治療藥物自然用量上升，未來幾年甚至十幾年內，這一市場前景看好。

BPH是慢性疾病，對輕度和中度患者來說，藥物治療是主要方法，需要長期服藥，不少患者還需同時服用2種以上的藥物（如α-阻斷劑迅速改善癥狀，5α-還原酶抑制劑縮小肥大的前列腺體），每日的治療費用較高。基于目前治療BPH藥物以合資或外資產品為主導的現狀，希望有關部門抓住良機，加快開發，多生產國產品，降低藥價。我國有傳統的中醫中藥，有很多治療BPH的經驗和方法，有豐富的中草藥資源，應從中篩選，并提高有效成分提取和分離技術，改進制劑工藝，謀求突破，進而滿足日益增多的BPH患者的需要。

參考文獻

1 “百萬藥師關愛工程”系列教材編委會.臨床治療學［M］.第1版.北京:北京科學技術出版社，2005：216－219.

2 徐紅冰，歸成，黃堃.2002－2004年上海市48家樣本醫院治療良性前列腺增生藥物的應用分析［J］.上海醫藥，2006，27（1）：33-35.

3 Ranjan M， Diffley P， Stephen G， et al. Comparative study of human steroid 5α-reductase isoforms in prostate and female breast skin tissues：Sensitivety to inhibition by finasteride and epristeride［J］.Life Sci，2002，71(2):115-126 .

(收稿日期：2008-08-19)