對當前ＧＳＰ存在問題的研究與探討

[摘要] 目的:對GSP標準體系中存在的深層次問題進行研究與探討。方法：結合GSP標準和GSP實施過程中出現的問題進行深入分析。結論：GSP標準中存在的深層次問題影響我國GSP工作的深入實施，必須對此進行改進和優化。

[關鍵詞] GSP 問題 改進

GSP是國家頒布的，藥品流通企業必須達到的、法定的藥品流通質量管理體系標準，具有較強的專屬性、強制性。從我國藥品經營企業實施GSP情況來看，絕大多數企業的GSP理念仍停滯在“過關、達標、免責”，應付“評估、檢查、認證”，其原因除了我國藥品市場嚴重不規范之外，GSP標準本身存在的一些深層次問題，值得研究和探討。

一、GSP標準問題

1.系統整合性不足。GSP把藥品流通企業內部的系統分為機構與人員、管理職責、設施與設備、進貨、檢驗與驗收、儲存與養護、出庫與運輸、銷售與售后服務等幾個要素。各個要素沒有一個統一的分類標準，既有按硬件、軟件等分設施和設備、職責和人員，又按過程分進貨與驗收、儲存與養護、出庫與運輸、銷售與售后服務等。過程和要素不是平行的關系，更不能有交叉。而GSP將這些要素簡單羅列，彼此孤立，沒有從過程的整體上理順和協調，過程與要素聯系的界面不平整，沒有形成一個有序的系統。

2.識別客戶的需求能力不強。雖然，GSP強調流通過程的工作質量控制，但忽視了客戶的需要和期望。藥品的質量和流通過程的工作質量不僅要符合標準，更重要的是要得到客戶的認可。如果不能識別客戶的需求，導致的最突出的后果就是，企業實施GSP的推動力不足。在我國，企業實施GSP的推動力主要來自政府的督促，這個力量非常有限，如果能在GSP中，引入客戶需求因素，即流通企業識別顧客的需求和期望，轉化為工程技術和管理上的具體要求，讓企業實施GSP也成為滿足客戶對產品質量要求和期望的一部分，就能夠使客戶成為推動企業實施GSP的推動力，而這個推動力遠比來自政府的更為強大和有效。

3.企業最高負責人的責任缺位。現行的GSP從靜態上對流通企業負責人做出了，如學歷、經驗等要求，但沒有突出企業最高領導在GSP實施過程中的作用。實際上，GSP在企業的建立，也是企業文化建設的一個重要組成部分。GSP在推行過程中肯定會遇到相當大的阻力，多年的GSP實踐活動也證明了這一點，要突破這個阻力，要突破舊的質量文化，企業最高領導人的態度和決心非常重要，否則即使實施了GSP，也只會使這個工作停留在表面。

4.管理文件層次不清晰。GSP管理文件系統把管理文件分為制度和記錄兩大方面，制度和職責分為管理標準和工作標準，各標準按各個系統再進行細分；記錄則是對所有經營過程的記載，以滿足產品質量追溯的需要。文件規定了所有與經營質量管理相關的程序、辦法、規定，在所有的環節都要有對應的文件，力求全面，因此，系統龐大，數量巨大。由于文件數量眾多，層次和結構不清晰，企業員工在微觀上雖然熟悉所在崗位職責和標準操作規程，但不太容易從宏觀上了解企業的總體質量要求、方針政策以及質量目標，這不利于員工質量意識的強化和提高，也不利于企業迅速有效地展開對外的質量管理文化交流。

二、改進方法的探討

1.整合過程系統。GSP應以過程為基礎，把過程視為一個整體，把過程系統分解為四個子過程系統，即管理職責，資源管理、產品實現、測量和改進，機構與人員、設施與設備、產品等是經營活動的資源，進貨與驗收、儲存與養護、出庫與運輸等是經營藥品質量實現的過程，內部審計是過程系統改進和保持有效的手段，把機構與人員、設施和設備、進貨、檢驗與驗收、儲存與養護、出庫與運輸等要素有機地分配到這個過程系統的各個子過程系統中去，從資源、實現過程、體系改進和保持的角度劃分系統的要素，對質量管理系統進行整合，加強各要素間相互聯系、相互作用。每個子過程系統都要求進行各自的PDCA循環，追求每個子過程系統的有效性，從而追求整個系統過程的有效性和效率。

2.構建開放的質量管理系統。以客戶的需求和期望為導向，把提供產品的供應商和顧客作為一個利益的共同體。將客戶、供應商和本企業作為一個大系統，在企業、供應商與顧客之間，以產品為中心，將產品質量管理活動前后延伸，構成一個開放的質量管理系統。在這個開放的系統運作中，依靠利益的紐帶，加強對供應商質量管理體系的審計，使得供應商的質量管理體系和本企業的質量管理體系相匹配，從而使得供應商所提供的產品不能對本企業的質量管理工作產生不良影響。利用以顧客為關注焦點，識別顧客需求和期望，給企業內部質量管理的革新和GSP文化的建設施加壓力或增加動力，改進本企業的質量管理體系。

3.建立層次清晰、通用性強的文件系統。企業文件按縱向分為質量手冊、質量方針和質量目標、程序文件、作業指導文件和記錄。質量手冊是企業的質量總綱，作為質量管理的指南，亦可用于對外交流，是第一層次文件。質量方針和質量目標是質量管理貫徹和努力的目標，成為第二層次文件。程序文件為第三層次的文件，規定統一完成活動或過程的信息的文件，保證一致性，不受人員尤其是管理者主觀因素的影響。作業指導文件和記錄則是第四層次的文件，滿足具體崗位操作和產品追溯的需要，提供客觀證據。建立這樣的體系條理清晰，立體感強，既能滿足企業內部質量管理體系運行的需要，又能按照文件的受控程度進行對外交流。

4.強調最高領導者的引領作用。最高領導者雖然不必在質量管理工作中事必躬親，但是必須對GSP質量管理文化的建立進行引領，對企業的內外質量環境進行考核評審，識別客戶的需求，分析企業本身優劣勢，制定適合本企業組織特點的質量方針和目標，建立共同的質量價值理念，合理分工授權，配備必要的資源，為企業全員實施GSP創造物質和人文條件。最高管理者應定期對質量管理體系，包括內外質量環境，進行系統的評價，發現改進的機會，確定變更的需要，在GSP中，應把這種最高領導者管理評審和自檢過程相結合，從宏觀上和微觀上定期對企業的質量管理體系檢查考核，發現問題，及時糾正，保持質量管理體系的有效性、適宜性、充分性。