２００７年批準(zhǔn)上市新藥回顧與展望

2007年，全球批準(zhǔn)上市的新分子實(shí)體(New Molecular Entity，NME)13個(gè)(見表1)和新生物藥品(New Biologic)6個(gè)(見表2)，共19個(gè)，其中，抗腫瘤藥7個(gè)，抗感染藥3個(gè)，抗高血壓藥3個(gè)，影響血液及造血系統(tǒng)的藥物2個(gè)，中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物1個(gè)，抗糖尿病藥1個(gè)，內(nèi)分泌類藥1個(gè)和抗禽流感藥1個(gè)，美國FDA網(wǎng)頁上的“CDER New Molecu-lar Entity(NME)Drug and New Biologic Approvals in Calen-dar Year 2007\"表中列出的羅替高停(rotigotine，商品名：Ne-upro)和多利培南(doripenem，商品名：Doribax)兩藥普通制劑分別已在2006年3月(歐洲)和2005年7月(日本)上市，故不列入本文表1，值得注意的是，2003年5月20日我國授予法國博福益普生制藥有限公司的醋酸蘭瑞肽(Lanreotide Acetate)注射用粉針(Somatuline Powder for In-jection)藥品行政保護(hù)，而上述美國FDA網(wǎng)頁所列的表將蘭瑞肽儲(chǔ)庫型控釋注射劑(商品名：Somatuline Depot)列為NME，本文也將其列入表1。