簡析中醫藥在美的發展形勢

中醫在美國的情況分析

中醫在美國被視為補充及替代醫學的一部分。在美國，中醫被泛稱為“東方醫學”(Oriental Medicine)。美國視西醫為正規醫學，其它不屬于西醫范疇(包括按摩，針灸、草藥、順勢療法等)概稱為替代醫學(AIternativeMedicine)，或輔助醫學(ComplementaryMedicine)，中醫也被納入這一范疇。

美政府比較重視包括中醫在內的補充及替代醫學。1998年美國國立衛生研究院(NOH)在將其下屬的非常規醫學辦公室(Officeof A0ternativeMedicine.OAM)改設為國立補充及替代醫學中心(NationalCenter 0{Complementary andA0ternative MedicineNCCAM)。NIH設立該機構的目的是通過深入的研究，促進對非常規醫學的科學評價，明確療效并使之與現代醫學結合，逐步確立在美國的合法地位。NCCAM每年向全世界傳統醫學研究提供一定的贊助，NCCAM對傳統的中醫藥學極為關注，在其所支持的項目中，屬中國傳統醫學范疇的有針刺、 中藥，太極、推拿、氣功、占其所支持項目的多數。

針灸是中醫中在美的唯一合法的醫療手段，美國各州對中醫的法律差別極大。目前只有30個左右的州對針灸進行了立法，各州的針灸立法及對針灸師執照的管理不盡相同。大多美國人及立法部門認為針灸就是中醫、或者包括中醫。美國對中醫師的稱謂也是極不一致。最早、最普遍的行文稱謂是“針灸師”(Acupuncturist)，但有的州稱為“針灸醫生”(Acupuncture Physician)，有的稱為。MD(Oriental Medi-cal Doctor)，不一而是。但是不可用醫師(MedicalDoctor)一詞，否則作違法論處。針灸師在美國如果領到開業執照，很容易找到工作。然而針灸師的地位和待遇在美國與西醫師無法比較，針灸師的地位在美國屬低層，與按摩師等相似；收入屬于中層，與中小學教師、美容師相仿，與西醫師相差4～5倍。

美民眾認可中醫的人越來越多。美國有越來越多的人在逐漸認識中醫、信賴中醫。特別是在傳統西醫無法解決問題的情況下，中醫成為許多人的選擇。據美國Eisenberg調查，美國在60％以上的成年人接受過中國傳統醫學各種方法的治療，另外，美國醫療費用連年上漲，醫保費用也水漲船高，民眾經濟負擔過重，促使其去尋找新的出路。美國有幾千萬人沒有醫療保險，看病吃藥是一大經濟負擔，對一些患常見病或中、輕度疾病者，按癥狀自己應用傳統藥往往是最經濟的選擇。美國政府之所以重視補充、替代醫學，不僅是因為對補充、替代醫學本身興趣濃厚，更重要的是因為越來越多的美國人開始使用包括中醫藥在內的補充，替代醫藥。正像白宮補充、替代醫學政策委員會有關報告所說，“我們所關注的當然不是補充、替代醫學的治療方法，而是美國大眾的健康和身體狀況。”

中醫在美發展受到的限制仍然比較多。中國中醫藥的深奧理論與豐富實踐，豐富的中成藥及民間配方等，是世界醫藥的魄寶。但它們對美國醫藥事業，特別是植物藥的發展影響極微。究其原因，一是美國人看不懂中文文獻資料，特別是古文；二是不理解中藥的組方原理； 三是存在各種偏見。至于中醫的辯證施治，知者更是鳳毛麟角了。總體上來說，中醫在美國遲遲得不到承認和接受，既有歷史原因，更重要是醫學界長期存在的科學偏見和行業保護主義的思想在作怪。

中藥在美國的情況分析

中國對美中藥出口的情況。2007年，中國中藥產品對美出口14729萬美元，同比增長4.4％，其中中藥材及飲片的出口增長最快，同比增長43.6％，達到2598萬美元，中成藥出口千萬大關，達到1002萬美元，同比增長5.6％，植物提取物出口金額最大，為9980萬美元，但是由于出口商檢等原因基本沒有增長，而保健品出現了較21％的下降，出口1149萬美元。

可以看出，中國對美出口的主要是原料，植物提取物和中藥材及飲片的出口占到了85％以上。中國中成藥及保健品所占比例較小，而且在美國市場上的影響不如歐美日韓的植物藥。

中藥進入美國的具體形式。中藥產品進入美國市場需通過FDA認定，中藥產品以何種形式申報FDA需對產品進行定性、定位和定價。一般情況下中藥產品可以5種形式申辦FDA認證手續，即食品、健康食品，食品補充劑，國家藥品驗證號(NDC)和國家新藥(NDA)。

食品類(Food)，指的是普通食品。FDA需對申報進口的食品進行成分分析，對農藥殘留量、微生物、雜質和毒素等進行監測，在外包裝和文字印刷上也有嚴格要求，如需制作營養標簽標明卡路里、碳水化合物、含糖量、蛋白質、脂肪、膽固醇，含鹽量、維生素等。對于罐頭食品、碳酸飲料等還有特殊要求，如需辦理FCE(工廠注冊)、SID(產品注冊)等。中國的保健品口服液，保健茶等亦，可按食品類報批FDA。

健康食品(HealthFood)，又稱功效食品。FDA除要求達到普通食品的進口標準外，還強調健康食品具有改善人體機能、預防疾病的功能。同時在外包裝及文字說明方面符合FDA的法規，如產品說明只能表明成分的結構與功能，不能提及防病治病等療效。中國的蜂蜜類、花粉類和人參精等綠色食品均屬此類，比普通食品價格高一些。

食品補充劑(DietarySupplement)：它不同于前兩類，接近藥類，主要包括氨基酸，微量元素、維生素、礦物質及草藥類產品。在產品說明中應該說明產品防止疾病和改善人體機能的作用，強調機理而非功效。此類產品可以以不同的劑型在保健品商店中購買。中藥以此類產品報批FDA較為容易，而且也能體現中草藥治本的實際功能和價值。

國家藥品驗證號(NDC)。是一種美國國家藥典中已有的藥，不需做新藥論證，只需提供必要的成分、驗證的依據，即可進行申請。但要求較嚴，需達到美國FDA的各項法規，包括印刷文字說明、包裝等。獲得美國NDC號的藥品可在中西藥房銷售，如止咳糖漿、感冒藥等，價格較好，利潤頗豐。

國家新藥(NDA)。以新藥形式在美國上市，需執行一系列申請手續，對新藥的藥理、毒理及安全性等做嚴格的技術檢測，包括23項試驗。總之，NDA申請是程序最復雜、時間最長、成本最高，利潤最大的一種。

目前，食品補充劑是中成藥進入美國的主要形式，而在美國的銷售渠道主要包括：(1)藥房。如沃爾格林、CVS、萊埃特，埃克特和朗氏藥房等。(2)保健品／天然食品店。如野生燕麥公司等。(3)大型商場。如沃爾瑪等。(4)維生素與食品補充劑連鎖專賣店。如通用營養品公司等。(5)食品與雜貨超市。如安全之路，克勞格，阿伯生等。(6)多層直銷或傳銷。

有關監管法規及其發展動態。迄今為止，還沒有一種中藥通過美國食品和藥品管理局(FDA)的審查作為藥品在美國使用。大部分中藥被視為食品補充劑允許出售。美國人并未完全否認中藥，但又沒給中藥應有的位置。在沒有對中藥進行科學研究、分析之前，美國不會完全取締中藥，但又不能把中藥視為藥品，因此，采用模糊的辦法。無論如何這畢竟是一種過渡，有利有弊。有弊的一面是中藥不被承認為藥，中藥沒有合法地位；有利的一面是在未經FDA審查的情況下仍能使用，現在美國的廣大中醫工作者都在使用中藥。

在中藥管理的法規方面，現仍以1994年美國國會通過一項食品補充劑健康與教育法令(DietarySupplement Health and Edu-cation Act.DSHEA)為依據。該法令明確規定將草藥劃分為食品補充劑類，而不是藥物，即容許草本藥劑(Phytomedicinals)以食品補充劑的(Dletary Supplement)形式銷售。此后，又對有關細節做了多次的修改提案或補充規定，如1998年提案食品補充劑宣傳不得暗示產品具有診斷、治療或預防疾病或疾病癥狀的作用，規定廠商于1999年3月23日起采用新規格的食品補充劑標簽，使用草藥制成的營養保健品可以宣稱具有強化健康的效果，但必須以小字注明FDA并未評估其宣稱的效果。同時規定，產品的標簽上應避免使用劑量(Dosage)一詞，以免消費者將食品補充劑與藥物混為一談。2000年1月5日美國FDA又發布新法，允許草藥等食品補充劑產品可以宣稱維持身體機能和具有減輕或改善某些癥狀效用，但不可以聲稱具有治療疾病的功能。例如，可以聲稱產品具有治療老年人記憶力減退的功效，但不可以稱用于治療老年性癡呆。

DSHEA法案將中藥等草藥列入食品補充劑范疇，實際上對其生產與銷售起了松綁作用它將FDA對藥品的監管作用嚴格限制在那些藥品標簽不合格(即聲稱可治療或預防某些疾病)，以及含有化學合成藥物和違禁化學物質等查處方面，其監管力度遠低于對化學合成藥物的管理。此后為了保證食品補充劑的質量，美國植物藥生產商協會(AHPA)、美國植物協會(ABC)和NNFA等組織，代表食品補充劑行業，向FDA提出《食品補充劑GMP標準》草案。2008年6月1日FDA的《食品補充劑GMP標準》將正式實施，要求食品補充劑生產廠家按照規定進行認證，此法規的實施將對中國中成藥出口帶來很大影響。

美國也開展了《植物藥藥典》研究出版工作。1997年，由美國FDA頒布的《天然植物混合劑藥品申請指南》開始接受植物藥復方制劑作為治療藥物。于是有了上海杏靈藥業生產的銀杏葉制劑“銀杏靈”和浙江康萊特藥業生產的抗癌藥“康萊特注射藥”進入美國新藥臨床研究預審和在美國本土進行臨床試驗的先例。

2004年6月9日FDA發布了《植物藥生產指南》(Guidance for Industry Bo-tanical Drug Products)，建立了不同于化學藥品(合成藥、半合成藥、高度提純藥、或經化學修飾過的藥品及抗生素)的注冊程序。該指南的實施為中成藥進入也帶來了一定的機遇，特別是對以食品補充劑形式進入美國市場的中成藥將獲得以下兩方面益處：(1)獲得FDA認可的安全性資料(當然該產品本身確實沒有毒性)：(2)如果企業將中藥產品作為植物藥申請時，可免除臨床I期或II期試驗。