踐行科學監管 切實保障人民群眾用藥安全

藥品安全問題是關系到人民健康和國計民生的重大問題，是落實“以人為本”的科學發展觀，構建社會主義和諧社會的重要體現，是一項惠及全民、恩澤子孫的工作。

今年以來，濟南市食品藥品監督管理局認真學習貫徹《國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》精神，牢固樹立和實踐科學監管理念，大力整頓和規范藥品市場秩序，全面加強干部隊伍建設，扎實開展整頓和規范藥品市場秩序專項行動，有效地保障了人民群眾的用藥安全，促進了醫藥產業又好又快發展。

科學監管 建立長效機制

以高度的使命感和責任感，加強藥品、醫療器械研制、生產、流通、使用等環節的日常監管，濟南市食品藥品監督管理局按照“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業作為第一責任人”的要求，著力建立健全藥品安全責任體系。今年，市政府在連續三年與各縣（市）區政府和相關成員單位簽訂《食品安全責任書》的基礎上，又把藥品安全列入了對各縣（市）區政府的責任考核，真正將藥品安全工作納入了地方經濟和社會發展大局。市政府辦公廳出臺了《關于進一步加強食品藥品整治和監管工作的通知》，進一步明確了各級政府、各有關監管部門和企業的責任。

當今世界醫藥科技飛速發展，醫藥科技產業化的競爭日趨激烈，新技術、新材料、新劑型廣泛應用于藥品研制、生產，給藥品監管工作帶來了新的機遇和挑戰。與此同時，制售假劣藥品的手段不斷翻新，監管和打擊的難度不斷加大。因此，實現對藥品安全的監管越來越依賴于強有力的科技支撐。為提高監管質量和效率，濟南市食品藥品監督管理局運用信息化手段，實施網絡監管，總投資350萬元的《濟南市食品藥品監管信息系統》一期工程經過專家驗收已經投入運行，實現了市、縣兩級局聯網，監管信息網上傳輸。濟南市食品藥品監督管理局本著突出重點、循序漸進的原則，啟動了藥品遠程動態監控系統，已將15家藥品生產企業、126家藥品批發及零售連鎖企業、42家醫療機構和28家醫療器械經營企業納入了該系統，為有效應對藥品安全突發事件、追查問題藥品、實施非現場監管提供了技術支撐。

建立涉藥單位約談制度。在藥品、醫療器械兩個領域，生產、流通、使用三個環節，每季度的第一月份分別召開一次質量專題約談會，對高風險品種以及一些有苗頭性、傾向性問題的企業，采取集體約談和單獨約談相結合的方式，與企業進行溝通交流，切實做到了未雨綢繆，預防在先，進一步提高了監管工作的效率和針對性，促進了企業第一責任人責任的落實。

加強誠信體系建設。在繼續深入開展創建文明誠信藥店、文明誠信藥房活動的基礎上，召開了全市藥品批發企業誠信自律動員大會，160多家企業負責人簽署了以“做本分人、干規矩事、賣放心藥”為主題的誠信自律公約。啟動了“藥品經營企業電子誠信檔案管理系統”，根據行政許可、監督檢查、行政處罰、經營服務等情況對企業實施A、B、C、D分類管理，努力打造誠信藥品企業。

以人為本 培育監管隊伍

做好食品藥品監管工作一個關鍵就是要有一支為民、務實、清廉的干部隊伍。對廣大群眾而言，沒有比生命和健康更重要的事了，從事食品藥品監管工作的同志都應該有一種自豪感和一種使命感，不能辜負了人民和國家的信任。高素質的監管隊伍加上高科技的監管手段，才能創造出高水平的工作業績。因此，這個局始終把隊伍建設作為一項長期的戰略任務來抓。狠抓學習培訓。今年以來，先后舉辦了三期全員能力建設培訓班，專門聘請中國藥科大學教授、國家局專家和省局領導，集中時間，對全系統干部職工進行了“美國FDA對食品藥品的百年監管”、“藥品監管實踐中的若干問題”、“假藥勘驗與鑒別知識”、《山東省藥品使用條例》等內容的封閉式培訓；制定了《食品藥品監管人員專業學習考試考核辦法》，引導干部職工加強業務知識學習；首次派出骨干到上海理工大學醫療器械學院進行醫療器械監管培訓；多次組織干部職工外出學習考察。通過學習培訓，干部職工的視野更加開闊、思路更加豐富，執法能力明顯增強。狠抓廉政建設。嚴格落實黨風廉政建設責任制，扎實開展“加強作風建設、促進社會和諧”主題教育活動，組織全系統干部職工參觀市監獄，邀請市檢察院領導作預防職務犯罪專題報告，警示大家時刻自覺廉潔勤政，正確行使權力。狠抓法制建設。制定了《行政處罰自由裁量權實施辦法》，開展了優秀執法案卷和執法辦案能手評選活動，《濟南市醫療器械使用監督管理辦法》已被市政府列入2007年度規章立法計劃。

加大力度 推進藥品安全專項整治

以高度的使命感和責任感，加強藥品、醫療器械研制、生產、流通、使用等環節的日常監管，是這個局近年來工作的重中之重。堅持專項檢查與遠程監管相結合的工作原則，創新監管機制，落實監管責任。強化涉藥單位第一責任人的質量意識和誠信意識，引導企業加強自律，樹立守法經營、誠實守信、優質服務的經營理念，切實保障廣大人民群眾的用藥安全。對注射劑等高風險品種生產企業全部派駐了監督員；對10家特藥生產經營企業進行了專項檢查，責令整改3家；對生產經營醫療用毒性藥品和使用罌粟殼情況進行了調查摸底；對群眾舉報多的4家企業進行了突擊檢查，建議省食品藥品監督管理局收回GMP證書1家。

重點加強了對疫苗經營企業、人血白蛋白經營企業和終止妊娠藥品經營企業的監督力度，檢查企業690多家次，責令整改78家，立案查處2家；嚴把市場主體準入關，修訂了《濟南市開辦藥品零售企業暫行辦法》等三個規范性文件，新批藥品零售企業149家，變更111家，注銷80家，組織藥品GSP認證44家；監督發現并向工商部門移交違法藥品、保健食品廣告120起。

切實加大《山東省藥品使用條例》的宣傳貫徹力度，進一步規范了用藥人的藥品購進與儲存、調配與應用行為；對21家醫療機構進行了重點檢查；清查“廣東佰易藥業有限公司生產的靜注人免疫球蛋白”209支；完成了427個品種的藥品注冊現場核查工作。加強醫療器械整治。突出了對動物源醫療器械、一次性使用無菌醫療器械等高風險產品生產企業的監管；加強了重點流通企業經營條件和經營行為的監督。對擅自降低經營條件、無證經營醫療器械的10家企業依法進行了查處。對涉及濟南市的52份二、三類醫療器械產品注冊資料，13家臨床醫療機構，15家醫療器械生產企業進行了現場核查。開展了骨接合用金屬無源植入物醫療器械產品市場專項檢查，共檢查骨科植入醫療器械產品320個，醫療器械生產、經營、使用單位98家，6家單位因違法違規被立案查處。注銷《醫療器械經營企業許可證》222張。加大稽查辦案力度。繼續推行以稽查大隊為主、相關職能處室配合的執法辦案模式。今年以來，全系統共查處藥品、醫療器械違法案件違法案件1701起，取締無證經營48家。

濟南市食品藥品監督管理局本著對黨和人民高度負責的態度，把食品藥品整治和監管當作一項政治任務，為切實保障人民用藥安全，讓人民群眾滿意，共同構建社會主義和諧社會做出了應有的貢獻，得到了人民的贊許……