解讀鄭筱萸案：一個行業(yè)和其監(jiān)管者的恩怨

　　
　　恩怨一：
　　“地標(biāo)”升“國標(biāo)”中的巨額尋租
　　
　　鄭筱萸最大的特點，就是把話一段段說，欺騙了不少企業(yè)。
　　建國后，大多數(shù)藥品執(zhí)行的是地方標(biāo)準(zhǔn)。1998年，“地標(biāo)”升“國標(biāo)”開始了。當(dāng)時企業(yè)爭得很厲害，比如一個“遼(寧)藥準(zhǔn)字”的藥品，生產(chǎn)企業(yè)如果能最先升“國標(biāo)”——變成“國藥準(zhǔn)字”后，其它省相同品種的批號都將被注銷。
　　這次集中行動產(chǎn)生了巨大的“租金”。幾千個品種的藥品都升了“國標(biāo)”，你要生產(chǎn)藥品必須找我，這就可以“收租”了。一種藥品“地標(biāo)”升“國標(biāo)”做完全部實驗，企業(yè)至少投入60萬，甚至上百萬。但企業(yè)獲得什么了？爭到“國標(biāo)”后，國家藥監(jiān)局又發(fā)文，以中成藥為例，你雖然爭到了“國標(biāo)”，但還必須申報“中藥保護”。否則，國家藥監(jiān)局就可以批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)這種國標(biāo)藥。
　　很多企業(yè)拿了幾十萬元，把“地標(biāo)”升到“國標(biāo)”后，就沒有錢再去報中藥保護。這樣曹文莊(國家藥監(jiān)局藥品注冊司原司長，現(xiàn)已被捕)等人就把企業(yè)的勞動成果，作為受賄的通道。因為一個中藥品種變成“國標(biāo)”但又沒申請中藥保護，藥監(jiān)局就有批準(zhǔn)仿制藥的權(quán)力。
　　就行賄來說，“地標(biāo)”升“國標(biāo)”給的不多，重災(zāi)區(qū)集中在仿制藥身上。仿制的企業(yè)什么也不用做，就拿到現(xiàn)成的“國標(biāo)”藥了。行賄受賄是公開的秘密，企業(yè)辦任何一個批號必須拿錢，最低10萬塊，高的60萬、80萬甚至200萬，而仿制國外的藥品做出的“新藥”沒數(shù)百萬批不下來。
　　于是，2000年前后，中國藥品注冊報批的中介公司逐漸興起。大多以醫(yī)藥咨詢公司的名義出現(xiàn)，估計現(xiàn)在全國還有1500多家。制藥企業(yè)通過他們?nèi)プ龅哪康暮芎唵危褪窃黾恿私灰椎闹虚g環(huán)節(jié)，說白了是要解決犯罪鏈。你說我給負(fù)責(zé)審批的官員錢了，我都不認(rèn)識他，怎么給錢？實際上，中介公司充當(dāng)這個角色。增加了中間環(huán)節(jié)就沒有法律罪證。報批的中介公司和負(fù)責(zé)官員也未必很熟，但是他們之間有互信。
　　
　　恩怨二：
　　GMP認(rèn)證“忽悠”全行業(yè)
　　
　　這是鄭筱萸和醫(yī)藥企業(yè)最大“恩怨”。全國處于不同發(fā)展?fàn)顟B(tài)的6000家企業(yè)，被GMP“一刀切”。為了搞GMP認(rèn)證企業(yè)已經(jīng)花了幾千萬，不合格怎么辦？內(nèi)行講話就是要“必須拿下”。
　　第二次“忽悠”企業(yè)，是搞GMP(意為“良好作業(yè)規(guī)范”，是一種注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度)認(rèn)證。鄭筱萸曾講：“搞GMP才活，不搞GMP就死。”
　　他的解釋是：一、通過搞GMP認(rèn)證，5000家藥廠就剩1500家，剩下的藥廠就發(fā)財了；二、通過GMP認(rèn)證的可以申請仿制，沒有通過不批。
　　搞一個GMP認(rèn)證，建設(shè)符合標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)車間、引進設(shè)備等一般至少要花1500萬。小企業(yè)沒錢改造，就把執(zhí)照賣了，開始能賣600萬，最后只有60萬——因為太多的企業(yè)出來賣執(zhí)照。新的投資者買后，重新建廠。
　　也有人不買舊執(zhí)照，有個藥品批號就直接建廠。
　　很多藥廠把所有資金都投入到GMP認(rèn)證里，認(rèn)為只要拿到證書就贏了，拿完以后藥賣不出去傻了。沈陽市至少有5家企業(yè)，GMP改造完畢，三四千萬扔進去了，卻一天都沒有生產(chǎn)。全國有很多這樣的廠子，醫(yī)藥民營企業(yè)多年的積累全扔到這里面了。
　　2006年，新的國家藥監(jiān)局班子上任后讓企業(yè)自己報一共多少個批號。曹文莊這幾年批了上萬個批號，新班子不知道曹文莊這上萬個藥品批號批給誰了，找企業(yè)來問。把“國藥準(zhǔn)字”批到這個程度，藥品市場能不亂嗎？
　　
　　恩怨三：
　　中成藥企業(yè)萎縮
　　
　　對中藥企業(yè)進行GMP認(rèn)證以及推行仿制藥政策，摧毀了對中國中藥產(chǎn)業(yè)的科研熱潮。
　　1998年，中藥主流產(chǎn)業(yè)依然欣欣向榮。這些中藥企業(yè)從80年代開始逐漸提高科研投入，當(dāng)時基本上是出一個新產(chǎn)品就拉動一個企業(yè)的發(fā)展。傳統(tǒng)的粒丸已被改造成現(xiàn)在的膠囊，有點國際化的勢頭了。
　　但之后開始就變了，中藥企業(yè)也搞GMP認(rèn)證。GMP是西藥的生產(chǎn)規(guī)范，美國于1963年頒布了第一個GMP標(biāo)準(zhǔn)。中藥本沒有GMP的概念，這好比數(shù)學(xué)和模糊數(shù)學(xué)——西藥是數(shù)學(xué)，中藥是模糊數(shù)學(xué)。中藥成分是變化的，西藥的成分是固定單一的，兩者怎能用一種方法管理？
　　中藥廠規(guī)模一直都很小，大都是前店后廠，就靠幾個品種來發(fā)展，現(xiàn)在通過搞GMP把中藥企業(yè)都蓋成大藥廠了，藥賣給誰？而且當(dāng)時中藥企業(yè)的主要任務(wù)應(yīng)該是增大科研投入，加大中藥的國際化水平，這時候投入大量資金搞GMP認(rèn)證，還怎么發(fā)展？
　　另外就是執(zhí)行的可以仿制的政策。現(xiàn)有的政策是，一個中藥新藥批準(zhǔn)5年內(nèi)為處方藥，不能怎么賺錢，過5年還得申請中藥保護，否則就被仿制了。
　　我們過去搞仿制是因為藥品少，供不應(yīng)求。現(xiàn)在藥品這么多，供大于求，沒有任何理由搞這么多仿制，一家產(chǎn)品都賣不出去，為什么還要批準(zhǔn)這么多家？比如，六味地黃丸全國有將近六百多家藥廠生產(chǎn)。賣一盒藥，企業(yè)賺3毛錢，引起了惡性競爭和混亂。
　　
　　恩怨四：
　　GSP認(rèn)證有效嗎？
　　
　　GSP認(rèn)證——英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應(yīng)規(guī)范。眾多中國醫(yī)藥代表的出現(xiàn)，與其密切相關(guān)。
　　醫(yī)藥代表的現(xiàn)象是外企帶入中國的，1996年就有很多外資企業(yè)到中國來賣藥，他們賣藥的方式是和醫(yī)生見面，藥賣得特別好。后來中國企業(yè)也學(xué)會了，組織上百人上千人到醫(yī)院去，但是后來醫(yī)院老壓著藥款不給，拖垮了很多藥企。
　　后來制藥企業(yè)就做了一個決定，退出醫(yī)院，讓醫(yī)藥代表和企業(yè)脫鉤。過去的醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)去醫(yī)院里要欠款，然后跟企業(yè)分，最高五五分，最低的三七開。但是企業(yè)不再給醫(yī)藥代表工資，你也不算企業(yè)的人。全國幾十萬醫(yī)藥代表，就在要賬的過程中完成原始積累，同時因為過去跟醫(yī)院熟悉，擁有了資源。
　　因此，國家藥監(jiān)局又出臺了GSP文件，沒有名額限制，沒有數(shù)量限制，只要你符合GSP條件，就能成立新的醫(yī)藥公司。按規(guī)定，藥品必須要通過醫(yī)藥公司代理進行銷售。
　　GSP正好迎合了那個年代的醫(yī)藥代表，他們有網(wǎng)絡(luò)，也已經(jīng)完成原始積累。這樣就形成風(fēng)起云涌的醫(yī)藥公司成立潮。現(xiàn)在你在網(wǎng)上查，以省為單位，每一個月將會有2-3家通過GSP的醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)自動注銷，這就說明當(dāng)初批了不知多少家醫(yī)藥商業(yè)公司。
　　為什么現(xiàn)在醫(yī)藥市場這么亂，醫(yī)藥公司太多是重要原因之一。之前是藥廠對鄭筱萸不滿意，現(xiàn)在醫(yī)藥公司對他也不滿意，因為藥監(jiān)局幾年批準(zhǔn)了3萬個仿制品種，醫(yī)藥公司也不知道怎么賣藥了——如果幾百家醫(yī)藥公司銷售的品種都一樣，怎能不惡性競爭？（趙 玲摘自《南方周末》）