美國ＦＤＡ批準硅凝膠乳房假體植入劑上市

　　經過長達10年的病人隨訪以及嚴格的科學審評，美國食品和藥品管理局（FDA）于2006年10月17日宣布，批準美國的Allergan Corp（前身為Inamed Corp）和Mentor Corp的兩家公司生產的硅凝膠乳房假體植入劑上市銷售。硅凝膠乳房假體植入劑為需要乳房重建的各個年齡段女性以及年齡不低于22歲的需要隆乳女性帶來了福音。
　　FDA醫療器械和放射保健中心主任Daniel Schultz醫學博士指出：“FDA審評了最長時間達4年的臨床試驗數據，結合大量其它資料確定女性使用這類產品時產生的功效以及可能存在的風險等。廣泛的科學證據為此提供了可靠保證。產品標簽中將列出上述資料，目的是使女性和醫師據此做出正確的選擇。”
　　雖然這類產品已經被確定為安全而且有效，但是，FDA仍將繼續要求Allergan Corp和Mentor Corp兩家公司進行大樣本的批準后研究，即跟蹤約4萬名接受乳房假體植入劑手術的女性，并隨訪10年，目的是檢測產品的安全性等。FDA經常要求生產廠家進行產品上市后研究，并回答一些重要問題。一旦產品廣泛應用，只需回答罕見不良反應事件的發生率。
　　FDA是根據全面審評Allergan Corp和Mentor Corp兩家公司完成的臨床試驗以及臨床前試驗數據的結論、獨立的科學實體以及行業外專家組成的顧問小組提出的審評報告并在公開聽取了數百位股東意見的基礎上最終決定批準硅凝膠乳房假體植入劑上市。此外，FDA還完成了對這兩家公司生產設施的現場檢查，目的就是確定他們是否符合GMP（優質生產規范）的要求。臨床研究中提到的一些合并癥有植入劑周圍區域肌肉變硬、乳房痛、乳頭感覺發生變化、植入劑破裂以及需要再次外科手術等。但是，參加臨床研究的大多數女性稱她們對硅凝膠乳房假體植入劑表示滿意。
　　在過去的幾十年里，許多獨立研究已經考察了硅凝膠乳房假體植入劑是否與結締組織病或癌癥有關系。這類醫學研究包括美國醫學研究所提供的報告等均未能提供令人心悅誠服的證據證明該乳房假體植入劑與上述兩種病癥有關。但是，Allergan Corp和Mentor Corp兩家公司在批準后研究中仍需回答這些問題。
　　Schultz指出：“硅凝膠乳房假體植入劑是經過最廣泛深入研究的醫療器械之一。目前我們已經很好地掌握了何種并發癥可能出現以及出現的幾率有多大等。我們還清楚那些接受這類整形外科手術的女性將來還會可能至少需要做一次乳房植入手術，這些信息對那些想實施這類整形手術的女性非常重要。”
　　FDA要求在產品外包裝上以及說明書中要列出有關硅凝膠乳房假體植入劑的功效和風險的全部信息。說明書要概述那些決定是否接受這種植入劑手術的女性需要考慮的若干重要因素。其中一些因素包括：乳房假體植入劑并非終生使用的醫療器械，在她一生中將可能至少還需要在做一次整形外科手術；硅凝膠乳房假體植入手術后的女性乳房改變是不可逆的；硅凝膠乳房假體植入劑破裂時沒有響聲，這也就是說，通常情況下，無論是接受手術的女性還是她的外科手術醫師都不清楚植入劑是否已經破裂。因此，女性必須定期做核磁共振成像（MRI）復查，以確定硅凝膠乳房假體植入劑是否已經破裂。產品說明書中還要規定接受硅凝膠乳房假體植入劑手術的女性在術后第3年要做MR