２００６：藥害觸目驚心

藥品是人們同疾病作斗爭的最直接的有力武器。但是，由于藥品使用不當，或藥品質量出現問題，也給人們帶來了很大的危害。2006年，是我國藥品安全領域極不平靜的一年，嚴重的藥害事件接二連三，造成數十人喪生，給更多的人帶來了極大的痛苦。

“齊二藥”假藥案

2006年5月1日，以治療肝病聞名的廣州市中山三院感染科，有8名住院病人突然同時出現腎衰。專家認真檢查分析原因，在排除了低血壓、低容量導致腎血流量銳減，和輸尿管結石導致腎以下排泄管道堵塞等原因后，又對藥物使用情況進行了排查，最后發現這些肝病患者都使用過一種護肝藥物“亮菌甲素”注射液。

經調查，該院傳染科以前用的是云南產的“亮殼甲素”，從4月9日起開始使用齊齊哈爾第二制藥廠生產的“亮菌甲素”，此后就發生了嚴重不良反應。報請衛生主管部門和國家藥品監督部門進行檢查，證明齊二藥在制售“亮菌甲素”中，用有毒的化工原料“二甘醇”冒充藥用輔料“丙二醇”。“二甘醇”對人體的致死量是0.014～0.017毫克/公斤，60公斤體重的人僅10毫克就可致死。而齊二藥生產的假“亮菌甲素”注射液中，“二甲醇”含量達325.9毫克/毫升。64名病人共使用了887支10毫克規格的“亮菌甲素”，超過上百倍致死量的“二甲醇”直接點滴進了病人的靜脈里。幸虧中山三院及時發現并采取了搶救措施，國家食品藥品監督管理局及時發出緊急通知，停用、查封扣押了齊二藥生產的所有藥品，才遏止了這種致死假藥在全國蔓延。即使如此，這一事件也造成了11人死亡。7月19日，國務院總理溫家寶召開國務院常務會議，會議同意對“齊二藥事件”的21名有關責任人員做出處理，其中10人移交司法機關處理，11人分別受到黨紀政紀處分。

“齊二藥”是國家批準生產的合法企業，而且通過了GMP(藥品生產質量管理規范)認證，為什么還會出現這么嚴重的問題呢?專家分析認為，這反映出我國藥品生產中監督缺位，對藥品不良反應檢測不完善；在實施認證過程中，突擊認證、勉強過關的現象時有發生，因此，使有的假藥也能披上合法的外衣；另一方面，有的制藥企業缺乏應有的社會責任感，片面追求利益最大化，對各道生產工序疏于把關，以致生產出不合格產品；有的管理人員為了牟取高額利潤，竟然制造假藥，造成嚴重惡果，害人性命，自己也淪為人民的罪人。

“欣佛”事件

就在國務院常務會議處理“齊二藥”假藥案不足10天，7月27日，國家食品藥品監督管理局又收到了青海省藥監局報告；西寧市部分患者使用安徽華源生物藥業公司生產的克林霉素磷酸脂葡萄糖注射液(商品名為欣佛)后，有14人出現了胸悶、心悸、腎區疼痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀。國家藥檢局立即進行了調查，發現“欣佛”的不良反應不僅發生在青海，而是涉及十多個省市，引發80多例不良反應。河北一位70歲老人在使用欣佛時發生過敏反應，最終由于呼吸和循環功能衰竭，經搶救無效死亡。

8月3日，國家藥檢局和國家衛生部分別通過媒體向社會通報了這一不良事件，立即停止使用欣佛，并進一步展開調查。8月15日，國家藥監局公布了調查結果：安徽華源生物藥業公司擅自改變克林霉素磷酸脂葡萄糖注射液(欣佛)的生產工藝，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，致使產品無菌檢查和熱源檢查均不合格。這種不合格的藥品欣佛銷售300多萬瓶，流向26個省市，致使3人死亡。

欣佛事件說明，藥品生產不能忽視每一個生產環節，必須層層把關，嚴格檢查。擅自改變生產工藝就潛伏著很大的危險性，降低藥品質量就意味著草菅人命。

魚腥草注射液奪命事件

魚腥草類注射液在臨床應用中出現了不良反應，2006年曾引發多起死亡事故。據《廣州日報》報道，5月22日，廣州一位小有名氣的藝術家，因喉嚨痛、發燒，在醫務所靜脈注射魚腥草注射液100毫升以及氯化鈉100毫升。一個小時后，這位藝術家突然出現頭暈、血壓急劇下降、寒顫、抽搐并身體痙攣，當120趕到時已猝死。醫院鑒定為心臟突發導致的猝死，但其家人認為與注射魚腥草有關。此前4月8日，湖北漢陽一名3歲孩子，在靜脈注射魚腥草注射液后死亡，這是該市去年以來由魚腥草注射液導致的第4例死亡病例。

近年來，各地關于魚腥草注射液不良反應的報告不斷，有引起過敏性休克的，也有引起呼吸困難的，還有死亡病例。鑒于這種情況，國家藥監局6月1日發出了暫停魚腥草等7種注射液的使用和審批(即魚腥草注射液、復方蒲公英注射液、魚金注射液、炎毒清注射液、新魚腥草素鈉注射液、新魚腥草素鈉氯化鈉注射液、注射用新魚腥草素鈉等)，共涉及135家企業的262個批準文號。此后，肌注魚腥草注射液有條件恢復使用，但給藥途徑為靜脈滴注的魚腥草類注射液仍在禁用之中。

一個時期以來，對中藥注射液的不良反應報告較多，國家藥監局發出了《關于加強中藥注射劑注冊管理有關事宜的通知》，對新中藥注射劑的注冊將更為嚴格，劑型選擇要有充分的合理性，新開發的中藥注射劑要與口服給藥進行比較，并在療效和安全性上體現出明顯優勢：原則上只限定于危重病使用。同時，對中藥注射劑所用原輔料的管理也有了相應的規定。魚腥草事件反映出中藥制劑存在的一個老大難問題，即中藥的成分和質量的穩定性怎樣才能得到保證，實質上是中藥特別是中藥注射液如何實現標準化的問題。這是一個非常艱巨而又十分迫切需要解決的問題。

“奧美定”被撤證

注射用聚丙烯酰胺水凝膠用于美容豐胸，引發多起嚴重不良事件。國家食品藥品監督管理局決定停止該類產品的生產、經營和使用，撤銷了注射用聚丙烯酰胺水凝膠產品的注冊。“奧美定”生產廠家將國家食品藥品監督管理局告到法院，要求取消有關行政決定，但最終敗訴，“奧美定”被撤證。

阜陽查獲特大制販假藥案

6月13日，安徽阜陽警方查繳涉嫌假冒藥品400余件，價值400多萬元，刑事拘留涉案人員20多名，尚有數名涉案人員在逃。據有關方面透露，這次查獲的假藥案件屬特大案件，造假品種達30多個，假冒了上海、浙江、天津、山東等國內20家知名企業及國外數家企業，使這些企業深受其害。造假藥品有OTC品種，也有處方藥，甚至還有假冒急救藥品，真可謂利欲熏心，不顧病人死活。

據受害藥品生產企業分析，這些造假人員并非外行，而是大規模的專業化造假，其危害性更大。這些假藥的發貨地為廣東某地，通過物流渠道發往安徽阜陽等地。

生理鹽水不合格事件

5月28日，浙江省中醫院有7名患者輸液后，分別出現了嘔吐、發熱、休克等異常反應，值班醫生初步判定為輸液反應。經搶救后，次日個別患者出現了肝損傷癥狀，表現為血液指標異常。經查對，這種葡萄糖氯化鈉來自石家莊第四制藥有限公司(簡稱石四藥)。經藥品檢驗報告顯示：患者使用的這種葡萄糖氯化鈉可見到異物，屬于不合格藥品。有關部門通知石四藥后，石四藥已召回這批藥品。

這一事件表明，有的產品雖有批號，但在生產過程中沒有嚴格執行操作規范，質量檢查不嚴，使不合格藥品混過關去，造成了不良后果。高度責任心和嚴密觀察，使醫務人員在藥品應用第一線能及時發現藥品的異常反應，這是十分可貴的，也是十分必要的。當然，從源頭上把好藥品生產第一關，對保證藥品質量更是至關重要的。

2006年，除了這些重大藥害事件外，還有久已存在仍很嚴重的濫用抗生素問題、假狂犬疫苗問題、藥品虛假廣告等問題，也應引起有關方面的高度重視。對于廣大群眾來說，要擦亮眼睛，不要盲目輕信，切莫受騙上當。同時，要學習掌握一些必要的藥品知識和用藥常識，做到謹慎用藥、合理用藥，及時發現和防止不良反應。