重慶市萬州區(qū)醫(yī)用氧使用情況調(diào)查

中圖分類號：R955文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：C文章編號：1006-1533(2007)02-0076-02

醫(yī)用氧在臨床用于患者缺氧的預(yù)防和治療，在醫(yī)療救護(hù)中具有非常重要的作用，國家已將其納入藥品管理的范疇，實(shí)行藥品批準(zhǔn)文號和許可證管理制度，執(zhí)行《中華人民共和國藥典》（2005年版）標(biāo)準(zhǔn)，其質(zhì)量好壞直接關(guān)系到人體健康。根據(jù)全國整頓規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)要求，重慶市食品藥品監(jiān)督管理局萬州區(qū)分局最近對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)用氧生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)進(jìn)行了專項(xiàng)檢查和整頓。通過對2個(gè)三甲、4個(gè)二甲、6個(gè)民營醫(yī)院和10余個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的檢查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用氧使用環(huán)節(jié)中存在的問題較多，管理也較混亂，亟待采取有效措施予以糾正。

1存在的主要問題

1.1對醫(yī)用氧認(rèn)識(shí)不足

絕大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)人員對醫(yī)用氧屬于藥品的概念不清，也沒有把醫(yī)用氧作為藥品管理的意識(shí)，甚至不知道如何鑒別醫(yī)用氧和工業(yè)氧，不了解其執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和檢測項(xiàng)目的差異。

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1.2進(jìn)貨渠道不規(guī)范

醫(yī)用氧氣是國家實(shí)行藥品批準(zhǔn)文號管理的產(chǎn)品，根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從獲得“藥品生產(chǎn)許可證”、醫(yī)用氧批準(zhǔn)文號的生產(chǎn)企業(yè)和獲得“藥品經(jīng)營許可證”的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)用氧。但有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)從未取得“藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證”的單位和個(gè)人購進(jìn)醫(yī)用氧，極個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)甚至用工業(yè)氧代替醫(yī)用氧。

1.3未將醫(yī)用氧納入藥品管理大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有將醫(yī)用氧歸口到醫(yī)院的藥品質(zhì)量管理體系，也沒有將醫(yī)用氧作為藥品實(shí)施統(tǒng)一招標(biāo)采購和管理，而是由后勤部門或藥劑科以外的其他部門負(fù)責(zé)采購和管理，脫離了醫(yī)院藥劑科質(zhì)量管理體系的監(jiān)管。

1.4質(zhì)量管理制度不完善

藥品管理有一套完整的質(zhì)量管理體系和制度，醫(yī)用氧亦不得例外，但部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有制訂完整的、可操作性的醫(yī)用氧采購、運(yùn)輸、驗(yàn)收、儲(chǔ)存和使用等管理制度，導(dǎo)致醫(yī)用氧無購進(jìn)、驗(yàn)收和使用等相關(guān)記錄或記錄內(nèi)容不全。

1.5各種檔案和記錄不規(guī)范

部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購醫(yī)用氧沒有審查和索取供貨單位“藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證”、“營業(yè)執(zhí)照”、“藥品注冊證”、“產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書”等證明供貨商和產(chǎn)品合法性的相關(guān)資料，也沒有建立相關(guān)檔案；多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有對醫(yī)用氧進(jìn)行購進(jìn)驗(yàn)收，醫(yī)用氧供貨商在送貨單上未注明產(chǎn)品批號和有效期，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也沒有作包括批號在內(nèi)的真實(shí)完整的購進(jìn)驗(yàn)收記錄；沒有作各部門（科室）領(lǐng)用或使用記錄，無法對產(chǎn)品質(zhì)量、采購和使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行有效的追蹤溯源。

1.6儲(chǔ)存、使用管理混亂

有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)用氧儲(chǔ)存保管不當(dāng)，具體表現(xiàn)是：未建立必要的醫(yī)用氧儲(chǔ)存?zhèn)}庫，醫(yī)用氧同其它物品混放，有的甚至隨意擺放于樓梯口、走廊等空閑處，未采取任何安全防護(hù)措施；有的醫(yī)用氧鋼瓶雖粘貼有醫(yī)用氧標(biāo)志，但標(biāo)簽上沒有產(chǎn)品批號或有效期，有的清洗不徹底帶有多個(gè)標(biāo)簽，有的標(biāo)簽殘缺不齊或字跡模糊，有的甚至沒有任何標(biāo)志；個(gè)別氧氣瓶陳舊生銹，是否經(jīng)核準(zhǔn)有資格的單位進(jìn)行定期檢驗(yàn)、氣瓶是否合格、醫(yī)用氧氣瓶是否專用等亦不明確；醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)用氧沒有詳細(xì)的使用記錄，患者使用的醫(yī)用氧不知何廠生產(chǎn)、什么批號、是否在有效期內(nèi)，如出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題、患者身體不適或醫(yī)療事故，將導(dǎo)致無法追蹤醫(yī)用氧產(chǎn)品質(zhì)量，也很難查明醫(yī)療事故原因。

2存在問題的原因

2.1法制觀念不強(qiáng)

部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)人員對醫(yī)用氧按藥品管理認(rèn)識(shí)不足，學(xué)習(xí)相關(guān)法律法規(guī)不夠。長期以來，醫(yī)用氧在醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有得到充分重視，許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)把醫(yī)用氧當(dāng)作非藥品進(jìn)行管理，由非藥品管理部門采購，脫離了醫(yī)院藥品質(zhì)量管理體系，致使醫(yī)用氧有從非法渠道采購的現(xiàn)象，且購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存和使用管理混亂，醫(yī)用氧產(chǎn)品質(zhì)量無法得到有效保證。 

2.2經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)動(dòng)

工業(yè)氧較醫(yī)用氧生產(chǎn)成本低，兩者價(jià)格相差很大，據(jù)調(diào)查，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)醫(yī)用氧的價(jià)格為每瓶32～50元不等，而工業(yè)氧氣的價(jià)格則在14～16元。極個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)受經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)動(dòng)，違法使用工業(yè)氧。

2.3醫(yī)用氧供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)不健全

目前，醫(yī)用氧供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)很不健全，采購極不方便。醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的銷售點(diǎn)偏少，由于交通運(yùn)輸不便，再加上有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)用量少，醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)委托給當(dāng)?shù)貧怏w經(jīng)營個(gè)體工商戶銷售，氣體經(jīng)營個(gè)體工商戶卻將醫(yī)用氧和工業(yè)氧混存混運(yùn)，醫(yī)用氧沒有明確固定的存放區(qū)域和明顯的標(biāo)識(shí)，易產(chǎn)生差錯(cuò)，存在嚴(yán)重的質(zhì)量事故隱患。氣體經(jīng)營個(gè)體工商戶加價(jià)銷售，出現(xiàn)無證非法經(jīng)營的現(xiàn)象，脫離了藥監(jiān)部門的正常監(jiān)管。

2.4宣傳培訓(xùn)不到位

由于對醫(yī)用氧的重視不夠，藥監(jiān)部門和衛(wèi)生行政部門很少開展有關(guān)醫(yī)用氧知識(shí)的法律法規(guī)宣傳、培訓(xùn)工作。在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，大部分人對“醫(yī)用氧按藥品管理”的概念不是很清楚，缺乏基本的醫(yī)用氧經(jīng)營、采購、儲(chǔ)存、使用方面的法律意識(shí)和管理知識(shí)，在無意之中違反了有關(guān)法律法規(guī)，如無證非法經(jīng)營醫(yī)用氧、從非法渠道采購醫(yī)用氧和使用過期失效醫(yī)用氧等。

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2.5監(jiān)管力度不夠

長期以來，由于醫(yī)用氧管理法規(guī)不配套，藥監(jiān)部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)用氧的監(jiān)管一直較為薄弱，對醫(yī)用氧抽驗(yàn)也很少，在日常檢查中也是重生產(chǎn)，輕經(jīng)營和使用，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用氧采購、儲(chǔ)存和使用行為監(jiān)管力度不夠。

3對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用氧監(jiān)管的對策

3.1加強(qiáng)醫(yī)用氧知識(shí)的宣傳及培訓(xùn)工作

藥監(jiān)部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加大宣傳培訓(xùn)工作力度，把醫(yī)用氧監(jiān)管法規(guī)和管理知識(shí)，列入藥品從業(yè)人員培訓(xùn)工作計(jì)劃。藥監(jiān)部門要指導(dǎo)、幫助、督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對院長、藥劑人員、醫(yī)用氧管理人員的培訓(xùn)，糾正對醫(yī)用氧認(rèn)識(shí)上的偏差，提高其責(zé)任意識(shí)。

3.2建立規(guī)范的醫(yī)用氧供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)

對醫(yī)用氧用量較大、運(yùn)輸方便的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)直接供應(yīng)；對交通不便、需用量較少的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和消費(fèi)者，可由醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)委托具備一定條件的氣體經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行配送。委托配送點(diǎn)必須持有“化學(xué)危險(xiǎn)物品經(jīng)營許可證”，具備一定儲(chǔ)存條件和配送能力，并報(bào)藥監(jiān)部門備案。醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與被委托企業(yè)簽訂“委托配送協(xié)議”，明確雙方在質(zhì)量、安全等方面的責(zé)任，經(jīng)營配送點(diǎn)原則上不加價(jià)，因?yàn)樗鼈冎皇亲鳛樯a(chǎn)企業(yè)的一個(gè)配送機(jī)構(gòu)。醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制訂配送點(diǎn)醫(yī)用氧質(zhì)量、安全等方面的管理制度和記錄，并定期進(jìn)行檢查。醫(yī)用氧配送點(diǎn)應(yīng)明確劃分固定的醫(yī)用氧滿瓶和空瓶專用存放區(qū)域，并有明顯標(biāo)識(shí)。醫(yī)用氧生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須在送貨單上注明產(chǎn)品批號，建立醫(yī)用氧配送記錄（包括配送時(shí)間、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、數(shù)量、產(chǎn)品批號等），形成質(zhì)量責(zé)任主體明確、規(guī)范有序的醫(yī)用氧供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)。

3.3規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用氧采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存和使用管理行為

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建章立制，明確責(zé)任，制定醫(yī)用氧采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用等各項(xiàng)規(guī)章制度，明確相關(guān)人員職責(zé)，將醫(yī)用氧納入藥品管理部門統(tǒng)一管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從合法的醫(yī)用氧生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)，按規(guī)定審查、索取合法的“藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證”、“營業(yè)執(zhí)照”、“藥品注冊證”、“產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書”、票據(jù)等資料，超過有效期的醫(yī)用氧不得使用。完善并堅(jiān)持做好有關(guān)記錄，建立醫(yī)用氧購進(jìn)驗(yàn)收記錄、出入庫記錄和臨床使用記錄，各種記錄必須填寫批號和有效期，做到真實(shí)完整、字跡清楚，以便追蹤溯源。

3.4對醫(yī)用氧加大監(jiān)管力度

藥監(jiān)部門應(yīng)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)用氧的監(jiān)督管理，對醫(yī)用氧加大抽驗(yàn)力度，采取專項(xiàng)檢查與日常監(jiān)督相結(jié)合，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用氧的采購、儲(chǔ)存、使用的監(jiān)管力度，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，杜絕不合格醫(yī)用氧流入使用單位，確保醫(yī)用氧的使用安全。

(收稿日期：2006-12-29)