醫療機構藥物不良反應監測信息員的作用

(上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院藥劑科 上海 200127)

中圖分類號：R19 文獻標識碼：C 文章編號：1006—1533(2006)04—0186—02

對藥品不良反應(adverse drug reaction，ADR)的認識可追溯到19世紀20年代，但直至20世紀60年代初，發生了震驚世界的“反應?！笔录澜绮耪嬲J識到ADR的危害，國際醫藥界開始對上市后藥品的ADR進行監測，現已形成較成熟的網絡體系。我國ADR監測工作起步較晚，上個世紀80年代末，才正式成立國家ADR監測中心，并逐步出臺各種制度和法規^[1]。由于我國ADR監測工作還處于初級階段，配套法規不健全，醫療機構對此項工作也未足夠重視，因此積極性不高，ADR報告漏報率很高，即便報告，質量也參差不齊。我院作為一家三級甲等醫院，藥品使用種類眾多，但ADR監測工作一直停滯不前，2004年以前，數年僅有幾例上報。近年來，由于數個上市后藥品出現ADR，如抗感冒藥康泰克、降脂藥西立伐他汀鈉片(拜斯亭)、治療風濕性關節炎的藥物羅非昔布(萬絡)，引起我院對用藥安全的高度重視，建立并實施了ADR監測網絡，有效地開展此項工作。在此過程中，ADR監測信息員承上啟下，對保證ADR監測工作的順利進行發揮了不可或缺的作用。

1 我院ADR監測網絡的建立和實施

2004年3月，我院及時召開了醫務部、護理部、藥劑科和各臨床科主任的工作會議，提高認識，明確責任，建立了ADR監測網絡：建立以院長掛帥，醫務部牽頭，護理部、藥劑科共同參與的網絡體系。仁濟醫院東、西兩院分別建立了兩套申報網絡體系，東、西兩院的臨床科室指定醫生、護士各1名擔任監測員，負責本科室的不良反應申報工作；藥劑科東西兩部各設1名ADR信息員，分51j負責與臨床科室聯系，協助臨床醫護人員發現、判斷、填寫ADR報告，并負責ADR的資料分析、整理和匯總工作；建立藥品不良反應信箱，由ADR信息員每月開箱，并匯總至醫務部；醫務部派專人負責該項工作的措施落實和考核工作，并反饋至各臨床科室；信息員負責將當月ADR報表通過網絡呈報區食品藥品監督管理局ADR監測中心；每季度由信息員對ADR監測情況進行匯總分析，并上報藥事管理委員會，作為醫院淘汰藥品的依據；年底召開ADR工作大會，由信息員進行全年工作總結、存在問題分析及新的一年ADR監測工作的宣傳與動員。

2 ADR信息員的職責與作用

由網絡構成可見，ADR信息員在監測網絡中起著承上啟下的作用，在此過程中，ADR信息員擔負著許多重要工作，發揮著重要的作用。

2．1 ADR宣傳普及教育

臨床醫生、護士和藥師是信息的直接采集者，沒有他們的細致觀察和積極配合，ADR監測網絡就難以啟動，只有做通思想，才能掃清障礙，調動起醫務人員積極性，把ADR監測工作開展起來。以往，臨床醫生對ADR監測報告工作不積極，不但是思想上重視不夠，還因為他們對此存在顧慮，認為ADR是醫療事故，若進行報告會引起醫療糾紛。ADR信息員通過各種形式，包括小講座、個別溝通解釋及全院大會宣教等，向全院醫生、護士、藥師宣傳ADR的危害性和開展ADR監測的重要性，消除他們對報告ADR的種種疑慮(特別是關于ADR就是醫療事故的誤解)，提高他們報告ADR的積極性，減少漏報和不報。

2．2 協助判斷、分析與填寫ADR

作為臨床藥學工作的一部分，ADR信息員由臨床藥師擔任。基于種種原因，信息員協助臨床醫生、護士、藥師發現、判斷、填寫臨床上發現的ADR：1．臨床醫護人員無法判斷發生的事件是否為ADR；2．不知如何填寫ADR報表；3．對ADR評價有困難；4．由于工作繁忙，沒有時間填寫。

2．3 資料匯總與呈報

藥劑科ADR信息員每月5日打開ADR信箱，收集報表，并通過網絡上報至各區、市食品藥品監督管理局；發生重大不良反應，隨時報告。東部向浦東新區食品藥品監督管理局呈報，西部向黃浦區食品藥品監督管理局呈報。如呈報出現問題，無論是對報告有疑問或網絡存在問題，信息員負責及時與上海市藥品不良反應監測中心聯系。

2．4 協助ADR監測工作考核

各臨床科室的ADR監測員每月5日前將上一月ADR報告表投入不良反應信箱，若無ADR，也要報告，即零報告制度。藥劑科的信息員在每月10日前將資料匯總分析，上報至醫務部，交專人進行各科室的考核，將不良反應監測工作與各科室的績效考核掛鉤。

2．5 持續推進ADR監測工作

每季度召開1次各臨床科室藥品監測員座談會，信息員進行總結分析，并與監測員溝通信息，加強聯系，總結經驗，提出問題，以利于ADR監測工作的進一步推進。

3 經驗與體會

建立ADR監測網絡以來，全院對此項工作提高了認識，僅2004年3-12月，就共計上報ADRS0例，在2004年度上海市黃浦區ADR工作總結會議上受到表揚；2005年共計上報ADR163例，ADR監測工作取得重大突破。ADR信息員工作貫徹實行，工作取得了長足的進步。在此過程中，積累了一定的經驗，也有不同以往的工作體會。

3．1 深刻體會ADR監測的重要性

作為ADR監測的信息員，在工作中深刻體會到ADR監測的重要性：1．ADR監測可及時避免藥害事件在我院的發生，如2004年9月，我院腎臟內科連續收治了幾例外院轉入的腎功能衰竭的患者，經仔細詢問病史得知，患者在發病前均使用過蓮必治(亞硫酸氫鈉穿心蓮內酯)注射劑，腎臟科ADR申報員捕捉到這一信息，迅速查閱患者的老病史，并對ADR進行關聯性評價。結果發現，很可能是蓮必治注射劑引起了腎功能衰竭這一嚴重ADR，迅速通過藥劑科ADR信息員上報至浦東新區藥監局。雖然在我院尚未有蓮必治注射劑引發的ADR，為避免藥害事件在我院發生，我院當機立斷，立即停止該藥在院內的使用，從而避免了可能的藥害事件發生；又如2005年12月，我院急診科發生5例靜脈使用氯唑西林導致過敏性休克的不良反應，信息員接通知后，立即與急診科聯系，了解情況，醫院馬上停止該藥同批號氯唑西林的使用，通過電話與網上形式同時向上海市不良反應監測中心報告，并請食品藥品監督管理局前來抽樣檢查。2．ADR監測作為我院藥事會審批新藥及淘汰院內用藥的依據之一，迄今為止，已有數個藥品因考慮ADR原因淘汰出院。這不僅保障了患者用藥安全，達到促進合理用藥的目的，還間接地減少了醫患糾紛。信息員從日常的點滴工作，逐步認識到ADR監測的意義。

3．2 獲取領導支持的必要性

首先，要向主管領導積極宣傳開展ADR監測的重要性，獲得領導對該項工作的支持，沒有領導的理解和支持，ADR監測工作就像一盤散沙，難以集中。實踐經驗證明，正是在主管領導的重視和大力支持下，幾次組織的全院大會均效果良好，全院大力開展ADR的宣傳教育、培訓工作，全體醫務人員端正了對ADR的認識，從而建立起有效監測ADR的隊伍。

3．3 提升自身形象的可能性

藥劑科臨床藥師作為信息員，在ADR監測中發揮著舉足輕重的作用：1．在工作中出思路、提建議、定細則，多溝通；2．在新藥的臨床試驗過程中，進行ADR的觀察和監測；3．每月對來自臨床第一線的ADR表格進行匯總、分析、上報區藥監局，對上報的ADR表中存在的問題，及時反饋臨床，確保ADR上報的及時、準確、規范、有效。信息員在ADR監測工作實踐中，積累了經驗，體現了價值，得到了認可，充分展現了自我，從而使自身形象提高成為可能。

4 結語

我院藥劑科信息員在ADR監測方面做了一定的工作，積累了一些經驗，這有助于我們在今后再接再厲，把這項工作繼續開展下去，也希望能給醫療機構的同仁以借鑒。目前已經披露的藥物不良反應報告顯示，抗生素、解熱鎮痛藥、中藥已經成為藥物不良反應的“三大禍首”^[2]，因此，ADR的宣傳、教育、培訓工作非常廣泛，監測工作也是個長期的過程，任重而道遠，我院ADR監測信息員會繼續努力，將這項工作不斷地完善。

參考文獻

周筱青，周踐．我國開展ADR監測工作取得的成績、存在的誤區和亟待解決的問題[J]．中國藥房，2004，15(3)：134．田春華，曹麗亞，陳易新．我國藥品不良反應監測的發展現狀及尚需解決的問題[J]．中國藥房，2004，15(3)：132．

(收稿日期：2006—01—24)