加拿大的化妝品法規

加拿大的保健品體系及其化妝品法規正在進行廣泛的技術審查和修訂。

從歷史上看，在加拿大化妝品市場上銷售產品似乎有些過分簡單，對化妝品的要求很多基本上與美國一樣。事實上，除了制造商注冊和進口商品要標明經銷商以外，大多數加拿大產品與美國相應的產品非常像，只是要求有法文說明。化妝品市場的規模一直只有它南部鄰居的十分之一大，而傳統的法規多半是早在1938年通過《美國食品、藥物和化妝品法》建立的美國傳統管理辦法的翻版。

雖然自2003年12月12日新任命的保羅·馬丁，從前總理讓·克雷蒂安接任以來，議會發生了明顯的變化，但是很顯然過去幾年中，許多其它勢力和財團已經對推進法規改變產生了影響。由于最近全球對成分安全性的關注、為實現國際協調而進行的不懈努力和歐盟《化妝品規程》的第6和第7次修正案的提出，加拿大衛生部似乎準備穩妥地采取一種新的管理體制。

政府管理和法律許可

在加拿大，化妝品必須遵守《食品與藥物法》和其它一些法令，包括《消費品包裝與標簽法》，包括《消費化學品與容器條例》的《危險品法》中部分I和《檢疫法》。這些由加拿大衛生部健康環境與消費者安全局的化妝品處管理的法規，用來禁止在不衛生的條件下和在可能危害消費者健康的環境中制造化妝品和類似化妝品的藥物。檢查部門也要進行設施調查、樣品收集和可疑違規產品的查封工作。這些法規適用于出售給消費者的產品，不適用于美容院或專業使用的產品。

在1993年修訂《加拿大廣播法》以前，所有的化妝品廣告都需要事先審查和清理以保證訴求的適當性。雖然這項嚴厲的要求取消了，但是現在加拿大廣告標準委員會（ASC）通過加拿大衛生部和加拿大洗化用品與香水協會在2001年發布了《化妝品廣告與標簽訴求導則》。行業和政府聯合工作組不斷對導則做出重大修改，以解決新的類別和新的訴求，例如最近口腔護理和抗氧化劑產品的問題。

在加拿大，化妝品被定義為任何\"為用于清潔、改善或改變面部外觀、皮膚、頭發或牙齒而制造、銷售或提供的物質或物質混合物，包括除臭劑和香水\"。每年化妝品銷售額估計超過10億加拿大元，包括美容用品如彩妝、香水、指甲油、護膚霜和護膚水，以及修飾用品如香皂、香波和除臭劑。所有的制造商都必須為投放市場的每一種產品向保健局提交一份《化妝品通知》表格。

被分類為非處方藥的化妝品通常要遵守《第IV 類專論》(Category IV Monograph)的要求，并且在進入市場銷售前必須由治療產品理事會（TPD）予以簡單的核準。藥品公司必須注冊，并且必須持有藥品公司執照。強制性的產品注冊必須包括符合藥品GMP的證書，證明產品不包含違禁物質以及支持性數據對于適用的專論來說是準確和完整的。一旦按加拿大衛生部各導則注冊成功，每一種處方和非處方藥產品都會發給一個藥品確認號（DIN）。治療性產品（藥品）的例子包括防曬產品、止汗劑、氟化物牙膏、去屑香波和醫療性護膚產品。

化妝品標簽要求與美國產品有許多類似之處，預計不久在成分表方面將有明顯的改變。傳統上，對識別警告、警示聲明和危險一直有特殊的要求。與藥品不同，化妝品上不需要標注批號和失效日期。這一法令還要求注明品名以及制造商或經銷商的名稱和地址，在外容器上以公制標明凈含量（相應的英制含量也可以標明）。重要的是要指出，最必要的標簽必須同樣顯著地使用英文和法文，而由于實際的原因只有雙語的包裝才允許在加拿大各地銷售。

1998年最初由加拿大衛生部對化妝品成分標簽提出的一項新要求現在已經實行，之前在《加拿大政府公報I》中經歷了一個三階段的公布程序，有大約75天的評議時間，在《加拿大政府公報II》中最后公布，并附有實施細節。經歷了議會新管理機構簽署的短暫延遲，可能早在2003年3月《加拿大政府公報I》中公布，要2006年才生效。

確認成分的過程最初很復雜，與世界上任何這種要求都不同，當時提出在內外包裝上都要有成分表。經過一次折中，許多以前已經自愿印上成分表的制造商受到鼓勵只在（銷售單位產品的）外包裝上印上成分表。其他問題在極大程度上是通過允許使用術語\"香味\"（aroma）而不是最初建議的\"氣味\"（saveur）來指明添加的\"香料\"（flavor）成分獲得了解決。按濃度的遞降順序使用成分的通用INCI名稱，將符合世界大多數管理慣例，包括對植物性成分統一使用拉丁文種的命名法。然而在使用種子油和樹皮提取物等的英文俗稱時，魁北克法語辦公室（OQLF）宣稱，必須包括法文和英文的譯文。過去OQLF曾對當時自愿印出符合INCI的成分表而沒有法文譯文的許多制造商以違反《魁北克法語憲章》為由發出傳票。在加拿大洗化用品與香水協會等行業協會堅持不懈地提出異議之后，由于允許進行聯邦修正，在2005年1月之前，提交魁北克總檢察長起訴的威脅暫時消除。

至于化妝品成分的管理，加拿大衛生部處理原料安全和環境影響評定的方式有相當大的改變。對于化妝品的成分限制在《化妝品條例》的幾個部分中公布，而非處方化妝品藥物的要求出現在《第IV 類專論》中。

化妝品處最近修改了它的《化妝品禁用與限用成分清單》，也稱作\"熱表\"（Hotlist），它從以前的66種成分增加到接近500種。盡管種數大大增加，但是其中大部分材料不常在化妝品中發現，而現在這個清單與歐盟《化妝品規程》等其它法規控制的范圍更加協調。

在環境方面，1994年根據《加拿大環境保護法》（CEPA）制定了條例，要求在這個國家制造或進口了新化學物或聚合物時發出《新物質通知》。為了對按特定數量使用的化學品的環境和人類安全做出評定，要求有適當的文件說明。發現不可接受的材料就被當作\"CEPA毒物\"。

為了歸類和對化學物存量進行分類，加拿大制訂了一份大約包括23，000種物質的《國內物質清單》（DSL）。屬于《食品與藥物法》管轄的新材料要向DSL報告，而DSL的職能之一是確定其可能的存在和對環境的可能影響。

保健立法更新

加拿大《食品與藥物法》的制定可以追溯到1953年，而其目前的法規包括適用于防曬劑等OTC產品的《第IV 類專論》。到2003年6月，正式開始了對整個保健法規的修訂，建立了新的《加拿大保健法》，這項法律做了廣泛的修改，特別是將對產品按照指定的危險程度重新進行分類。危險性大的產品可能受到\"總安全要求\"（General Safety Requirements， GSR）的更嚴格的管制。產品的定義將在適當的法規中解決而不放在這項法律內。同樣，\"食品、健康產品（藥品）、天然健康產品\"和\"化妝品\"各類都要修改以反映它們的訴求。提出生理學訴求的化妝品（類似化妝品的藥品，或稱CDL）將按健康產品對待并提出更嚴格的管制要求。

總安全要求程序的優點已經在食品部門應用。據說有助于消除創新和協調障礙的經過修改的法規，仍將繼續強調消費者在產品壽期內的健康和安全。

開始與行業和有關各方協商的漫長的立法過程，預期將在2005年底之前產生草案。再經過在2007年結束的兩年議會審議過程，法規草案可能在接近2010年的某個時候獲得通過。

雖然這些提議和后來的立法過程看起來漫長而乏味，但是有一件事是肯定的。加拿大的保健體系及其化妝品法規正在進行廣泛的技術審查和修訂。

網址鏈接

加拿大衛生部化妝品處熱鏈

www.hc-sc.gc.ca/hecs-sesc/cosmetics/hotlist_intro.htm

加拿大衛生部（立法更新）

renewal.hc-sc，gc.ca

加拿大衛生部化妝品處

安大略州渥太華

www.hc-sc.gc.ca/ cosmetics

加拿大洗化用品與香水協會

安大略州Mississauga

www.cctfa.ca