治療性乙肝疫苗真偽之辨

7月13日，一篇新華社的報道被全國各大媒體所廣泛轉載，在國內引起巨大轟動。中國1.2億乙肝病毒攜帶者和患者們似乎聽到了“福音”。

這篇名為《我國首支治療性乙肝疫苗進入臨床》的報道說，由解放軍傳染病中心主任張宜俊教授研制的我國首支治療性乙肝疫苗獲國家食品藥品監督管理局正式批準進入Ⅱ期臨床。該文還稱，261例乙肝患者在廣東省銀行醫院肝病中心使用治療性疫苗等免疫調節劑，配合抗病毒藥物的“三結合”療法已經獲得成功。

但是，當記者致電廣東省銀行醫院肝病中心時，該中心的楊主任卻十分氣憤地告訴記者，新華社的消息與事實有很大出入。

7月22日，《大河報》上的一篇報道使得事情越發復雜。該文引用河南省肝臟病學會副主任委員尚佳稱，7月22日上午，國家食品藥品監督管理局局長鄭筱萸緊急召見藥品安全監管司宮巖華處長，責成宮巖華處理治療性乙肝疫苗一事，下午３時，廣東省藥監局反饋信息：廣東省藥監局已經對廣東省銀行醫院肝病中心進行了查處。

就此事，記者電話采訪了廣東省食品藥品監督管理局稽查分局，他們表示，廣東省銀行醫院肝病中心違規使用臨床疫苗一事還在調查中，具體調查結果還需等待。

也是在7月22日，中國工程院院士、教育部醫學分子病毒學實驗室學委會主任聞玉梅在2004全球華人生物科學家大會上透露，她領導的研究小組已研制出一種復合型治療性乙型肝炎疫苗，疫苗的Ⅱ期臨床試驗目前進展順利。

從事乙肝病毒研究20多年的聞玉梅說，早在1988年，她領導的研究小組就開始研究這種復合型疫苗，疫苗的動物模型試驗已經完成。2002年，科學家完成了疫苗的安全性臨床試驗，證明該疫苗不會對人體產生損害。疫苗的Ⅱ期A組臨床試驗已于2003年年底開始，36名乙肝患者參加了試驗，結果將于8月底向外界公布。

作為全國著名的肝病治療醫院，北京地壇醫院成為該疫苗的選定臨床試驗醫院之一。記者從北京地壇醫院主任醫師郭利民處了解到，這種復合型治療性乙型肝炎疫苗是乙肝表面抗原（HBsAg）和高效價抗乙肝免疫球蛋白（HBIG）組成的免疫原性復合物（IC），是在“863”計劃資助下由復旦大學醫學院分子病毒學實驗室研制開發的，已于1997年獲得國家發明專利。復旦大學醫學院分子病毒學實驗室的合作方——北京生物制品研究所，于2000年完成了治療性乙型肝炎疫苗的產品試制，并通過中國藥品生物制品檢定所檢定，屬國家生物類一類新藥，經國家藥品監督管理局（SDA）批準進行臨床研究。

郭利民告訴記者，北京地壇醫院已于2003年2月完成了該藥的Ⅰ期臨床研究。Ⅰ期臨床研究顯示，正常受試者注射治療性乙型肝炎疫苗后，部分人局部輕微脹痛，72小時內自行消失；極少數局部發生硬結，兩周內自行消退，未見其他不良反應。受試者對治療性乙型肝炎疫苗30mg、60mg和90mg注射劑量的耐受性均良好。

地壇醫院的楊利群也告訴《商務周刊》，目前，該疫苗正處于Ⅱ期臨床試驗階段。但她拒絕對二期臨床試驗做出結論性評論。

記者在采訪中注意到，大部分研究者對治療性乙肝疫苗的前景表示樂觀。但衛生部病毒性肝炎專家咨詢委員會專家，北京地壇醫院的徐道振教授還是冷靜地提醒，目前治療性乙肝疫苗還只處于臨床試驗，效果和副作用以及適應癥要等到臨床試驗結束才可以明確的知道。