試論醫療設備的計量與質控

白世博

許昌市質量技術監督檢驗測試中心 河南許昌 461000

1 概念

度量標準是計量科學，是數量確認的過程與定性分析以及是實現量值統一與溯源的活動。醫療計量是測試和校準醫療設備各種參數的過程。醫療設備的質量控制定義為：遵循的一系列措施和方法，以符合醫療設備的質量標準，建立醫療設備的實際質量管理活動并正確執行程序和相關控制措施可確保在特定過程中及時發現并糾正大多數缺陷。

2 性質

1985年9月，國家頒布了《中華人民共和國計量法》，并于1987年1月頒布了實施《計量法》的詳細規則，頒布了用于強制驗證工作的測量儀器目錄，并在后續30年繼續進行調整。修訂后的《計量法》有望在不久的將來頒布。醫療和衛生部門中的絕大多數醫療設備都是強制性的驗證測量儀器，可確認醫療計量的合法地位。可以看出，醫學計量學是實施計量學方法，對醫療設備進行計量管理，保證醫療設備計量參數的可靠性和測量值以及精度的統一性，提高計量效率和質量。醫療設備質量控制體系的理論基礎是基于醫療設備的風險管理，包括預防，風險評估和控制三部分。進行醫療設備的質量控制需要對醫療設備的采購，臨床使用和醫療工程技術支持進行嚴格管理。建立質量控制體系的最終目標是保護患者安全并提升醫院的整體效率[1]。

3 現狀

由于客觀與歷史原因，許多的醫療衛生機構均未進行質量和測量控制工作。醫院的醫療計量管理存在很多問題。具體體現如下。第一，對醫療測量的知識很薄弱，一些領導人沒有很強的法律概念，對于必須強制進行檢查的測量工具也沒有積極要求定期驗證。還有臨床部門僅在設備出現故障時才維修設備。維護后的各項技術指標是否符合要求，則無系統可實施。因此，在檢查病人時，不去懷疑設備是否正常，而是認為是病人的問題。容易誤診并影響醫療質量。第二，醫院的質量控制和計量系統執行不力。建立的系統只是一個表格，沒有設備測量文件數據。購買和安裝設備后，毫無疑問，技術指標是否符合要求。此外，人員有限且技術人員有限，無法主動執行質控和測量工作。第三，醫療設備的監督相對不完善。對經濟利益的追求導致醫療設備的頻繁使用，不遵守維護和設備落后的情況。暴露了對病人的冷漠，也說明了醫療設備的質控和計量問題。第四，行政計量部門管理不到位，計量工作由政府計量部門進行，覆蓋范圍不大，質控還沒有建立完整的管理體系。當前，醫療計量價值可追溯性體系的不完善，也是統一規范醫療計量工作的關鍵難題[2]。

4 計量檢測

第一，安裝驗收檢查。購買設備后，接受醫療設備是質量控制的第一部分。醫療設備安裝驗收不僅包括設備配置清單，功能驗收，安裝與調試，還包括已安裝設備的性能測試。如電氣安全性能的檢測或功能參數的檢測等。只有通過所有測試后，才能被視為合格。與此同時，檢測到的數據可以存儲為原始數據，并作為判斷未來設備性能穩定性的基礎。第二，使用過程中的定期性能測試。隨著使用時間的增加，設備會老化，并且設備的性能會逐漸下降。為了保證設備的有效，安全運行，每年會根據儀器的實際運用情況，制定相應的維護檢查周期與預防措施。如果預防性維護周期與計量檢查周期一致，則可以同時執行兩者。通過設備性能測試，可以及早發現一些設備性能問題，并及時進行處理，以確保設備安全有效地運行。此外，對測試數據的分析還可以了解設備運行的穩定性，并可以制定更科學的預防性維護周期和測量測試。第三，維護后檢查。維修設備后，與初始狀態相比，維修零件或更換零件時其性能參數必須存在一定偏差。如果此偏差在合格范圍內并且影響安全使用，則需要進行性能參數測試。通過性能測試，可以了解設備的真實狀態。如果不符合性能參數的要求，則必須繼續進行修復。在對測試進行評分之前，它不能進入臨床使用。對于那些經過反復檢查仍不合格的，需要對其進行停用或限制，然后直接進入廢品處理程序。第四，報廢檢測。對于要求丟棄的醫療設備，還需要性能測試作為判斷丟棄設備的指標。對于具有合格性能參數的設備，可以通過維護確保穩定性。最大限度地使用設備，并節省在醫院購買醫療設備的成本。性能參數不合格的設備應及時處理，以確保設備安全[3]。

5 建議和對策

第一，通過研究測量法律和其他法律法規，增強對醫學測量管理的認識，提高對醫院測量工作的認識，增強醫務人員的醫療質量意識和避免醫療事故和醫療糾紛。醫療設備造成的傷害包括微波損壞，光學損壞，機械損壞，電擊傷害和輻射損壞。急需質量控制的設備包括麻醉機，呼吸機，起搏器和除顫器等生命支持設備；診斷和治療，例如輸液泵，高頻電外科設備，監護儀和注射泵，例如診斷設備，多參數監護儀，例如醫用CT機與X射線。第二，持續加強醫院質控與計量業務建設工作，包括執行和完善各項標準法規，建立質控與計量檔案。醫療設備的可接受性取決于測量，這是設備使用中質量控制的關鍵。質控和計量的目的是確保醫療設備的可靠性和準確性。質控與計量之間的關系也是不可分割的組合，它可以基于質量控制，以對儀器進行計量驗證，或將質量控制作為內部管理，將測量驗證作為外部監督。第三，加強制定培訓計劃，強化技術人員的培訓，提升人員素質。第四，加強監督管理[4]。

6 結語

總之，醫療測量是確保醫療設備可靠性，安全性和精度的必要手段。它是醫療單位現代科學管理的重要內容，是醫療質量管理體系的重要技術基礎和保證。測量技術和測量管理在醫療質量控制中的應用可以使患者獲得準確，可靠的診斷和治療。因此，改善醫院質量管理體系建設，提高醫療服務質量，加強醫院計量工作是醫院管理的當務之急。