《食品補充劑說明文的最終法規》中文譯稿說明

美國FDA在2000年1月6日發布了《食品補充劑說明文的最終法規》，其意義不僅局限于食品補充劑，或僅于標簽問題，而是標志著世界上最發達但對植物制劑認識最差的國家迫于整個世界形勢的發展，在植物制劑的法規上有了新的突破和認識。這個法規對于中藥、中成藥進軍北美是很重要的，對研究世界植物藥法規也很有啟示。歐亞中心組織了力量將其全部譯出，希望對國內中藥企業有所幫助，也希望借此打破那種進軍世界市場的神秘感。

現將歐亞中心組織學習研究及北歐自然療法協會的討論報告會以及對法規的分析列于下，以便國內各企業在短時間內掌握法規的要領。

1.對于疾病的舊定義、新定義及現行公布的定義（舊定義）的闡述。

2.法規對食品補充劑的說明何時是診斷、治愈、緩解、治療及預防疾病說明（“疾病說明”）的標準作了詳細闡述，尤其詳細討論了提議法規提出的10條標準。

表示及暗示疾病說明的10條標準是：（1）對一種特殊疾病或一類疾病有效；（2）對一種或多種癥狀有效（用科學或非專業術語），而這種癥狀可被健康專業人士或消費者認為是一種特殊疾病或多種不同的特殊疾病的特征；（3）對一種表現出一系列特殊癥狀的自然狀況有效，而這些癥狀可被健康專業人士或消費者認為是身體的反常狀況；（4）因為一種或多種下列因素，對疾病有效：①產品名稱，②產品配方說明，說明中包括產品中的一種成分FDA已作為藥品管理且其預防治療作用已眾所周知，③引用出版物及參考資料，此引用與疾病有關，④使用“疾病”或“生病的”這樣詞匯，⑤使用圖片、圖案、象征或其他方式；（5）屬于一類用于診斷、緩解、治療、治愈或預防疾病的產品；（6）是一種治療疾病產品的替代品；（7）夸大特殊療法或藥物作用；（8）對身體對疾病或病菌的反應起作用；（9）治療、預防或減輕疾病治療的副作用及一系列癥狀；（10）有其他對疾病有效的建議。在最終法規中取用了9條。

該法規中所列舉的歸屬結構/功能說明以及歸屬于疾病說明的例子用中英文對照列于表1、表2。

3.什么是涉及到特殊疾病或一類疾病，疾病的體征或癥狀，自然生理狀態（如妊娠、經前、絕經期等）的異常狀況的說明文。FDA考慮將某種與自然狀態相關的、普遍的、不嚴重狀況作為疾病是不適宜的。許多不同的狀況代表著器官或系統功能減弱，而這些狀況與生命的特殊階段或正常生理過程有關。這樣的階段及過程包括青春期、月經周期、懷孕、更年期及衰老。與這些階段或過程相關的狀況其嚴重程度是不同的，從不需藥物治療的普遍的、相對輕微的異常，直到不進行有效治療就會引起顯著的永久性傷害的嚴重狀況。FDA采納公眾提出的建議，如果與生命某階段或正常生理過程相關的狀況，在該階段或過程中的發生率超過50%，那么就認為這是普遍狀況。

以下是可做結構/功能說明的狀況：（1）與懷孕有關的妊吐；（2）與懷孕有關的下肢水腫；（3）與月經周期有關的輕微情緒變化，腰痛及水腫；（4）潮熱；（5）皺紋；（6）因衰老引起的其它皮膚變化，如褐斑，蜘蛛狀靜脈；（7）與衰老相關的老花眼（無能力聚焦而不能視近及遠物，反之亦然）；（8）與衰老相關的輕微記憶問題；（9）與衰老相關的脫發及（10）非囊性痤瘡。

以下例子中的狀況仍為疾病說明：（1）妊毒癥；（2）妊娠劇吐；（3）急性妊娠期精神病；（4）骨質疏松；（5）老年性癡呆癥及其他老年癡呆；（6）青光眼；（7）冠狀動脈，大腦皮層或周圍血管的粥樣硬化性疾??；（8）胞囊痤瘡及（9）與月經周期相關的嚴重憂郁癥。

如何處理產品名稱、分類，說明文中的參考文獻、圖、標志、簡介。區分產品名稱是屬于結構/功能說明還是疾病說明的基本原則有兩條。第一，產品名稱中不能含有疾病名或可識別的疾病名稱的一部分；第二，產品名稱中不能使用諸如“治療”、“治愈”、“醫治”、“預防”或其他表示預防或治療疾病的詞匯。

最終法規有一點很重要，原歸屬于OTC藥范疇的部分說明也可歸于結構/功能說明文（見表3）。

祝國光

2000年5月25日

于斯德哥爾摩

表1：法規中歸屬結構/功能說明的例子

Abstentmindedness and mild memory problems associated with aging

與衰老相關的失神及輕微記憶問題

Appetite suppressant and weight loss (if no link to obesity)

降低食欲減輕體重（與肥胖癥無關）

For relief of occasional constipation

消除偶然性便秘

Hair loss associated with aging

與衰老相關的脫發

Maintain healthy lung function

保持健康的肺功能

Helps to maintain cholesterol levels that are already within the normal range

有助于保持正常范圍內的膽固醇水平

Hot flashes

潮熱

Support the immune system

支持免疫系統

Improves absentmindedness

改善失神

Laxative (occasional constipation)

通便劑（偶然性便秘）

Leg edema associated with pregnancy

與懷孕有關的下肢水腫

Maintain healthy circulation

保持健康循環

Mild mood changes， cramps and edema associated with the menstrual cycle

與月經周期有關的輕微情緒變化，腰痛及水腫

Minor muscle pain during exercise

運動所致的輕微肌肉疼痛

Morning sickness associated with pregnancy

與懷孕有關的妊吐

Noncystic acne

非囊性痤瘡

Occasional sleeplessness

偶然性失眠

Other signs of aging on the skin， e.g.， liver spots， spider veins

因衰老引起的其它皮膚變化，如褐斑，蜘蛛狀靜脈

Premenstrual syndrome (PMS) and normal， healthy attitude during PMS

支持經前緊張癥婦女正常，健康態度

Presbyopia (inability to change focus from near to far， and vice versa) associated with aging

與衰老相關的老花眼（無能力聚焦而無能視近及遠物，反之亦然）

Promotion of digestion

促消化

Relief of stress and frustration

減輕壓力和失意

Support for menopausal women

對更年期婦女起支持作用

Wrinkles associated with aging

與衰老有關的皺紋

Helps promote urinary tract health

有助于促進尿道健康

Helps maintain cardiovascular function and a healthy circulatory system

有助于保持心血管功能及健康的循環系統

Helps maintain intestinal flora

有助于保持腸道叢平衡

Promotes relaxation

促進放松

For relief of occasional constipation

消除偶然性便秘

Helps support cartilage and joint function

有助于支持軟骨及關節功能

Smoking alternative

煙草替代品

Temporarily reduces your desire to smoke

暫時減輕你吸煙的欲望

Mimics the oral sensations of cigarette smoke

與吸煙的口感極其相似

Boosts stamina， helps increase muscle size， helps enhance muscle tone

促進耐力，有助于增大肌肉和肌力

表2：法規中歸屬疾病說明的例子

Acute psychosis of pregnancy

妊娠性精神病

Alzheimer憇 disease and other senile dementia

老年性癡呆及其他老年性精神病

Anti-inflammatory

抗炎

Arteriosclerotic diseases in coronary， cerebral or peripheral blood vessels

冠心病、腦和周圍血管循環疾病

Benign prostatic hyperplasia (BPH)

良性前列腺肥大

Bronchodilator

支氣管

Chronic constipation

慢性便秘

Cystic acne

囊性痤瘡

Expectorant

祛痰藥

Glaucoma

青光眼

Headache tension

緊張性頭痛

Hyperemesis gravidarum of pregnancy

妊娠劇吐

Lowers cholesterol

降低膽固醇

Maintains healthy lungs in smokers

保持吸煙著肺部健康

Maintains normal bone density in post-menopausal women

維持絕經后婦女骨質密度

Maintains well being during cold and flu season

在流感、感冒時節保持良好狀況

Dietary support during cold and flu season

感冒及流感季節的食品補充劑

Osteoporosis

骨質疏松癥

Promotes low blood pressure

促進降血壓

Severe depression associated with the menstrual cycle

月經期重度憂郁癥

Toxemia of pregnancy

妊娠中毒癥

Helps maintain normal urine flow in men over 50

有助于保持50歲以上男子的正常尿流

Protective against the development of cancer

防止癌擴散

Reduces the pain and stiffness associated with arthritis

減輕關節炎引起的疼痛和僵硬

Decreases the effects of alcohol intoxication

減輕酒精中毒作用

Alleviates constipation

緩解便秘

Relieves crushing chest pain

減輕榨碎性胸部疼痛

Prevents bone fragility in post-menopausal women

預防更年期后婦女的骨質變脆

Improves joint mobility and reduces joint inflammation and pain

加強關節靈活性并減輕關節炎及關節疼痛

Heals stomach or duodenal lesions and bleeding

有助緩解胃及十二指腸病灶及出血

Anticonvulsant

抗驚厥

Relief of bronchospasm

緩解支氣管痙攣

Prevents wasting in persons with weakened immune systems

防止免疫系統薄弱的人的消耗

Prevents irregular heartbeat

預防不規則的心跳

Controls blood sugar in persons with insufficientinsulin

控制胰島素分泌不足者的血糖

Prevents the spread of neoplastic cells

預防腫瘤細胞的傳播

Antibiotic

抗微生物

Herbal Prozac

草藥鎮靜劑

Antibacterial

抗細菌

Antimicrobial

抗微生物

Antiseptic

抗菌

Kills germs

殺菌

Inhibits platelet aggregation

抑制血小板聚集

Joint pain

關節疼痛

Helps individuals using antibiotics to maintain normal intestinal flora

幫助服用抗生素者保持正常的腸道功能

Provides nutritional support for women during premenstruation by promoting proper fluid balances and breast health

對月經前婦女提供營養，促進體液平衡和乳腺健康

Ginger supports the cardiovascular system by inhibiting leukotriene and thromboxane synthesis， substances associated with platelet aggregation

生姜通過抑制白細胞三烯和凝血噁烷合成，繼而發生的血小板聚集而作用于心血管系統

Boosts stamina， helps increase muscle size， helps enhance muscle tone

促進耐力，有助于增大肌肉和肌力

According to the National Cancer Institute， ingredient X protects smoker’s lungs

根據國家癌癥協會的意見，成分X對吸煙者的肺起保護作用

Helps avoid diarrhea associated with antibiotic use

幫助避免由于使用抗菌素而引起的腹瀉

Reduces nausea associated with chemotherapy

減輕化學療法引起的惡心

Pain free

去疼

Pain product

疼痛制品

Supports the body’s antiviral

支持人體抗病毒能力

Supports the body’s ability to resist infection

支持人體抗感染能力

To be used as a dietary adjunct in conjunction with your smoking cessation plan

作為你戒煙計劃的輔助食品

To aid patients with reduced or compromised immune function， such as patients undergoing chemotherapy

幫助患者減輕其免疫系統負擔，如幫助患者承受化療

Shrinks tumors of lung

使肺癌縮小

Prevents developments of m alignant tumors

防止惡性腫瘤發展

Prevention of seizures

防治癲癇發作

Relief of sneezing， runny nose， and itchy watery eyes caused by exposure to pollen or other allergens

減輕由于花粉或其他過敏引起的打噴嚏、流鼻涕及發癢流眼淚

Relief of heartburn

減輕胃痛

Nosal decongestant

減輕鼻部充血劑

Bronchodilator

支氣管擴張藥（表3見下期）