ＧＳＰ實施中的問題及建議

根據國家藥監局的統一部署，我國的藥品經營企業必須在2004年底前完成GSP認證，否則將根據《藥品管理法》的有關規定，取消其藥品經營資格。GSP認證關系到企業的生存和發展，并且認證期限已迫在眉睫。但是到目前為止，卻只有極少數的企業認證完畢。以沈陽市為例，180余家藥品批發企業和10家醫藥連鎖企業中，只有5家批發企業和1家連鎖企業通過了認證。全國的GSP認證的形勢更是嚴峻，據國家藥監局統計數據顯示，至2002年底，共有131家藥品經營企業取得GSP證書，按我國現有約1.25萬家藥品批發企業，16萬家藥品零售企業計算，通過的比例不到1%。這些情況不僅表明GSP認證進度遠遠落后于國家藥品監督管理部門制定的認證計劃，而且藥品經營企業的現狀與GSP的要求還存在著很大的差距。近期，筆者在沈陽市調查走訪了遼寧省藥材公司等24家藥品經營企業及沈陽市藥監局。根據調查所獲資料、信息為依據，歸納總結了企業GSP實施中存在的問題，并據此提出一些解決問題的建議。

1.企業在GSP實施過程中存在的問題

1.1 思想認識問題

（1）關于企業負責人的思想認識

根據對沈陽市部分藥品經營企業的調查和有關情況的了解，我們發現仍有不少企業實施GSP不規范、不徹底，目的僅在于應付檢查，其主要職責在于企業負責人。現實中，部分企業負責人存在著以下兩種錯誤傾向：

第一，缺乏戰略眼光。該類企業負責人只重視企業經營，不重視經營質量。他們認為實施GSP會給企業帶來額外的負擔，譬如設備的購置，人員的配備，管理系統的創建等方方面面都需要增加一定量的人力、物力、財力，并且認為因此干擾了企業的正常經營，覺得得不償失，從而產生抵制的思想，落實GSP“偷工減料”，敷衍了事，存在使用不正當的手段蒙混過關的短期行為，缺乏企業經營的戰略思想。

第二，存有僥幸心理。有的企業負責人認為“目前通過認證的企業少之又少，達不到標準的又不是我一家，到時國家藥監局不得不降低標準，車到山前必有路”，他們抱著拖的態度，不去積極審報，而是等待僥幸過關。有的以為自己和有關方面的關系好，或是國有企業，到時藥監局總不能不讓通過，因此得過且過，毫無緊迫感。還有的則主觀認為，GSP認證權限由國家藥監局下放到省藥監局后，相當于降低了標準，放松了條件，于是就覺得壓力不大，可以不按要求認真準備了。

（2）關于員工的思想認識

在GSP實施過程中，不少企業員工表現得漠不關心，認為事不關己；甚至有的員工認為GSP實施后，在許多具體工作上的要求比過去嚴格多了，是對自己行為的一種約束，并且現有的知識和技能對新的崗位要求不相適應，以至出現某些抵制和不配合情緒。

1.2 對GSP理解不透，不知如何著手實施GSP

GSP及實施細則對企業提出了具體規范，但由于GSP只是做出了企業行為上的原則性要求，一些企業負責人及其員工普遍存在著藥學基礎知識不足、業務素質偏低、管理水平偏差的現象，企業在具體操作過程中常常表現得束手無策，力不從心。譬如工作環節如何按照GSP要求進行銜接，現場工作規范如何具體落實，甚至具體到某項工作如何按照GSP要求去處理等等問題均不知如何去做，缺乏對GSP的理解和認識。

1.3 對GSP條款理解上存在偏差

企業在具體實施過程中，存在著對部分條款理解不清的問題。這些企業在實施過程中要么一味的死摳條款，形成一種片面的認識，使得本企業的GSP實施無法形成一個完整的系統；要么就是“拿來主義”，生搬硬套其它企業的做法，脫離本企業的管理實際，對本企業真正提高藥品經營質量毫無幫助。

1.4 不重視“軟件”建設

不少企業認為硬件設施才是保證藥品質量的關鍵，是GSP實施的關鍵，而對于GSP要求的“軟件”如體系、文件、人員等的落實就顯得重視不夠，對“軟件”的理解存在著偏差。一位企業負責人曾這樣說：“GSP改造關鍵在于硬件……軟件方面簡單，容易對付。就像學生考試，只要老師認為你在答題紙上寫的答案正確就可以了，而無所謂答案是怎么來的，你可以自己一步一步演算推理得出，也可以作弊，也可以抄襲”。

1.5 人員兼職現象嚴重

我國現階段高級藥學人才特別是執業藥師嚴重缺乏，又由于種種原因，許多藥品經營企業留不住或吸收不到高級人才。于是GSP要求進行質量管理的專職人員擔任的一些崗位，往往由企業內的某一業務經理兼任，甚至有的企業出現聘請外部人員掛名兼任企業質量管理負責人的現象。

1.6 GSP實施只是形式而沒有落到實處，藥品質量仍無法得到保證

盡管有些企業GSP實施工作搞得熱火朝天，但只重于形式，質量管理意識仍然淡薄，GSP沒有真正落到實處，使得藥品質量仍然無法得到保證，其原因如下：

（1）質量管理機構不健全，人員不到位。

（2）企業負責人質量意識仍然淡薄。一方面片面地把質量管理和經濟效益對立起來，錯誤地認為加強質量管理會妨礙企業經營，影響企業經濟效益；另一方面，又片面地認為藥品的質量由生產企業把關，藥品經營企業的質量管理沒有實質性的作用。

（3）員工的質量意識也不強。有的員工認為質量是質量管理部門的事，特別是進貨部門和銷售部門的人員，認為質量與己無關。其實進貨和銷售在質量管理中占有很重要的地位，是把好質量關的最重要環節。除此以外，藥品的驗收、在庫養護、出庫檢查、出入庫及運輸等環節都直接影響著藥品的質量。而且，企業所有崗位人員的質量意識都直接影響著經營藥品的質量和企業的信譽。

1.7 只求認證通過，而缺乏長期堅持

有的企業把GSP理解為一道生死線，越過者可以繼續生存，甚至可以生存得更好，認為從此高枕無憂矣。這些企業只求認證通過，而缺乏長期工作安排。因此在一些企業出現這樣的現象：在認證準備工作時搞得轟轟烈烈，一旦現場認證結束，管理就有意無意放松，管理標準下降。

2. 對解決GSP實施中問題的建議

2.1 轉變舊有觀念，樹立競爭意識

加入世貿組織后，國外醫藥企業將快步進入我國市場，其雄厚的資金和先進的運作模式、技術將對我國醫藥業造成巨大沖擊。我們要參與競爭，就必須拋棄傳統的思維定勢、管理理念、運行機制，按國際通行的模式和法規去迎接挑戰。國家推行的GSP認證制度，正是借鑒國際先進的質量管理體系，以提升企業經營質量和效益，增加企業綜合實力，并盡快實現與國際接軌的一項重大措施。

所以企業負責人不要把GSP看成是一個包袱，而要看作企業進一步發展的良好契機。企業在實施過程中更不能有短期投機行為，或存有什么僥幸心理。質量體系的建立和運行是一項系統工程，一環扣一環，任何一環出了問題都會影響整個體系及經營質量。而且，隨著以質量和服務為核心的優勢企業兼并重組步伐的進一步加快，那些不規范經營的弱勢企業勢必會被市場淘汰。

2.2 加強員工教育，明確崗位職責

實施GSP不能僅僅依靠少數人的作為，因為GSP要求的是整個企業經營過程管理的規范化，而不是局部的、單一的管理。所以企業要以人為本，充分重視員工的作用，不僅要結合企業管理的實際，安排員工參加專業技能培訓、接受繼續教育、切實提高員工的基本業務素質和崗位操作技能，還要加強宣傳教育讓每一位員工深刻領悟到企業實施GSP的重要性和目的性，提高員工的積極性。同時企業必須根據經營管理的具體要求制定符合本企業實際情況的管理制度和崗位職責，按需設崗，按崗配備符合要求的人員，并加強日常工作考核力度，確保GSP實施工作的有效進行。

2.3 “軟硬兼施”，全面落實

GSP是一種管理模式，它的最終目的是通過制度化、規范化并能有效持續下去的過程，以加強并提高藥品經營企業的管理水平。藥品經營企業在藥品經營過程中，要做到一切活動有人負責，一切活動有標準要求，一切活動按程序進行，一切活動記錄在案。因此實施GSP必須“軟硬兼施”。經營硬件是藥品經營企業實施GSP的重要基礎，“軟件”要求也同樣占有非常重要的地位，而不是一紙答卷。企業的質量體系、管理制度、崗位職責、人員安排等這些“軟件”條件如果不去和企業的硬件條件相結合，或者結合得不好的話，企業GSP是很難達到要求的效果，企業的日常管理也難以規范化、制度化，對企業的長期發展有百害而無一利。須知，沒有真正意義上的軟件，再好的硬件也不能良好的運行。

2.4 “走出去”與“請進來”，一切從實際出發

“走出去”指的是學習其它企業實施GSP的先進經驗，借鑒成功企業的管理做法，可以使企業在推行GSP過程中少走彎路，盡快達到規范經營的要求。但是，要注意借鑒不等于原版照套，因為在許多工作細節的處理、現場操作的要求上，各個企業有不同的習慣和解決辦法。如果只是一味地模仿，而不結合本企業的實際情況，其效果只能是貌合神離，偏離GSP的本質要求。

“請進來”指的是請GSP認證方面的專家到企業進行現場指導，傳授GSP改造的方法和經驗，對企業存在的問題提出指導性意見，給以“面對面”的幫扶；另外，企業在正式進行GSP認證前，可以按照評定標準對企業作模擬現場檢查，找到企業存在的問題與差距，從而對企業進行整改。遼寧成大方圓醫藥連鎖有限公司在實施GSP過程中就采取了這種“請進來”的策略。

2.5 企業要持續按GSP要求行為

企業應當充分認識到，規范運作將是今后生存的基礎。中國加入WTO以后的藥品市場，將是一個全球性的市場。在這樣一個開放的市場上，企業一方面要和眾多的競爭對手進行“拼搏”，以求得自己的生存空間；另一方面必須向廣大的消費者負責，嚴格按照法律的規定去經營自己的企業。因此，企業必須樹立“永續”規范的觀念，將GSP進行到底。

藥品有其商品性，更有其特殊性，必須建立嚴格的藥品經營領域的質量保障體系。在這里，不妨借鑒日本實施GDP中的一句話:“沒有什么努力能比質量保證體系的完善來打動客戶的心更重要。” 相信我國的藥品經營企業能夠樹立正確的思想認識，通過自身努力，認真實施GSP，以更強大的實力去迎接WTO后醫藥市場新形勢新環境的挑戰。