關于印發《SARS病毒滅活疫苗臨床前研究技術要點》等技術要求的通知

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：

為加強SARS診斷試劑、疫苗以及防治藥物篩選研發工作的管理，規范技術研究及實驗方法，確保研究結果真實可靠，我局組織制定了《SARS病毒滅活疫苗臨床前研究技術要點》、《細胞模型篩選抗SARS病毒藥物試驗技術要求》、《SARS診斷試劑生產研制技術要求》及《SARS病毒毒株資料登記表》等技術要求，現予印發，請從事SARS防治藥物研發的單位遵照執行，并就相關問題通知如下：

一、從事SARS疫苗研究、診斷試劑研制和有關藥物篩選等工作的單位，在執行相關技術要求的同時，必須嚴格按照科學技術部、衛生部、國家食品藥品監督管理局和國家環境保護總局四部局聯合頒發的《關于印發〈傳染性非典型肺炎病毒實驗室暫行管理辦法〉和〈傳染性非典型肺炎病毒的毒種保存、使用和感染動物模型的暫行管理辦法〉的通知》（國科發農社字〔2003〕129號）要求保存和使用SARS病毒毒株，任何單位不得擅自進行毒株的轉讓。因SARS病毒毒株保存或者使用不當引起嚴重后果者，將承擔相應的法律責任。

二、各藥物研究開發單位應按照《SARS病毒毒株資料登記表》的要求整理有關毒株的詳細資料，于2003年7月31日前報中國藥品生物制品檢定所（北京天壇西里2號，郵編100050；聯系人：董關木；聯系電話：010-67058428）。未按規定要求提交SARS病毒毒株資料的，國家食品藥品監督管理局將不受理其研發制品的注冊申報和審批。

三、中國藥品生物制品檢定所接到各單位報送的SARS病毒毒株資料后，應及時審核并將審核意見和進行藥物研究用毒種的基本情況，書面報國家食品藥品監督管理局。

四、請各省、自治區、直轄市藥品監督管理局盡快將本通知轉發至轄區內從事SARS防治藥物研究開發單位。

特此通知

附件：

1．SARS病毒滅活疫苗臨床前研究技術要點（略）

2．細胞模型篩選抗SARS病毒藥物試驗技術要求（略）

3．SARS診斷試劑生產研制技術要求（略）

4．SARS病毒毒株資料登記表（略）

國家食品藥品監督管理局

二OO三年七月一日