關于公布第十四批換發藥品批準文號品種目錄的通知

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：

按照國家藥品監督管理局《關于做好統一換發藥品批準文號工作的通知》（國藥監注〔2001〕582號）的安排，根據省級藥品監督管理局報送的資料，現公布第十四批換發藥品批準文號品種目錄（附件1）。請依照《統一換發藥品批準文號注意事項》（附件2）的要求，及時將藥品批準文號轉發至轄區內相關的藥品生產企業。

特此通知

附件：1．第十四批換發藥品批準文號品種目錄（暫發藥品生產企業所在地省級藥品監督管理局）

2．統一換發藥品批準文號注意事項

國家食品藥品監督管理局

二OO三年七月一日

附件2：

統一換發藥品批準文號注意事項

省級藥品監督管理局須仔細核對藥品名稱、規格、生產企業名稱、批準文號等內容，如發現有誤，應立即上報我局藥品注冊司，以便作出相應的修改。核對無誤后，請及時將批準文號轉發至轄區內涉及的藥品生產企業，并要求企業做好以下工作：

一、藥品生產企業在收到省級藥品監督管理局轉發的藥品批準文號后，須仔細核對藥品名稱、規格、生產企業名稱、批準文號等內容，如發現有誤，應立即與所在地省級藥品監督管理局聯系。

二、藥品生產企業應在批準文號換發通知下達后6個月內，完成新舊包裝、標簽和說明書的更換工作。在批準文號換發6個月后生產的藥品，不得再使用原不符合要求和規定的包裝、標簽和說明書，此前已進入流通領域的藥品，可在其有效期內繼續流通、使用。

換發藥品批準文號時間以省級藥品監督管理部門通知藥品生產企業的時間為準。

三、對于未提供藥品包裝、標簽和說明書實樣的企業，須在換發批準文號后3個月內將實樣報省級局備案。

四、國家藥品監督管理局局藥品注冊司曾于2002年2月份將化學藥品的說明書樣稿以及中藥和蒙、藏、維藥品種說明書中［主要成份］項的內容公布在網站上，經征求多方意見并商有關專家，對其中的部分內容做了相應的修改，修改后的內容業已公布在國家食品藥品監督管理局和中國藥品生物制品檢定所的網站上，網址分別為http://www.sda.gov.cn和http://www.nicpbp.org.cn。各有關藥品生產企業在正式印制新的藥品說明書之前，須認真核對并作相應修改。