國(guó)際非處方藥和自我藥療的發(fā)展趨勢(shì)

簡(jiǎn)要的歷史回顧

藥品分類(lèi)管理制度作為國(guó)際通用的藥品管理制度主要是針對(duì)藥品使用的安全性問(wèn)題和不斷增強(qiáng)的自我藥療意識(shí)而實(shí)施的。

1951年美國(guó)對(duì)有關(guān)藥品的法律作出修改，明確了處方藥的定義，即沒(méi)有醫(yī)療監(jiān)護(hù)下使用是不安全的一類(lèi)藥物為處方藥，有職業(yè)資格的從業(yè)醫(yī)生的處方才能銷(xiāo)售。這是國(guó)際上首次在一個(gè)國(guó)家的法律上明確對(duì)藥品實(shí)行按處方藥與非處方藥分類(lèi)管理。

1961年德國(guó)實(shí)行藥品分類(lèi)管理。

從1970年開(kāi)始，日本進(jìn)行藥品分類(lèi)管理。

1978年召開(kāi)的WHO初級(jí)醫(yī)療保健會(huì)議提出：人們有權(quán)利和責(zé)任個(gè)別地和集體地參與他們地醫(yī)療保健計(jì)劃和實(shí)施。

1995年WHO發(fā)布地國(guó)家藥品政策文件中，將藥品分類(lèi)管理列入國(guó)家藥品政策地基本內(nèi)容，第一次在WHO的文件中肯定負(fù)責(zé)任地自我藥療的利益。

2000年WHO發(fā)表自我藥療產(chǎn)品評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則。

目前，建立藥品分類(lèi)管理的主要國(guó)家和地區(qū)：歐盟成員國(guó)（15個(gè)）；東歐國(guó)家；俄羅斯；北美國(guó)家；澳大利亞和新西蘭；日本、韓國(guó)、中國(guó)（包括臺(tái)灣）、印度、菲律賓、新加坡、印尼；拉美國(guó)家（巴西、墨西哥等9個(gè)國(guó)家）；以色列。

自我藥療的概念

自我藥療是自我保健的組成部分。

自我藥療的概念：

自我藥療是由個(gè)人選擇和使用藥物治療可自己判別的疾病或癥狀。所使用的藥品是不需要醫(yī)生處方的和安全有效的藥品。

自我藥療要求：

藥品是已被證實(shí)是安全有效、質(zhì)量可靠；適應(yīng)癥是自我可識(shí)別以及某些慢性病或復(fù)發(fā)的癥狀（首次由醫(yī)生確診）；這些藥品應(yīng)有可靠而充分的信息支持。

在過(guò)去的10多年來(lái)，自我藥療概念已迅速被擴(kuò)大。現(xiàn)在，不僅包括輕微癥狀的緩解，也包括一些可以自我確定的常見(jiàn)病和健康問(wèn)題。自我藥療可以治愈真菌感染（淺表）、腸蟲(chóng)病。某些慢性病經(jīng)首次由醫(yī)生確診也有可能使用自我藥療。

區(qū)分處方藥與非處方藥的標(biāo)準(zhǔn)

成為非處方藥的必要條件：

活性成分：毒性低、無(wú)嚴(yán)重副作用，無(wú)依賴性；

適應(yīng)癥：能自我診斷，癥狀不嚴(yán)重，且易于判斷治療效果；

產(chǎn)品易于使用，非注射劑。

成為非處方藥的附加條件：

使用的廣泛性；

已至少上市5年；

不良反應(yīng)報(bào)告少。

批準(zhǔn)用于自我藥療的具體組成活藥物可因國(guó)家而異，但基本標(biāo)準(zhǔn)是通用的。

在美國(guó)、歐盟的法規(guī)中都是以藥品、非處方藥這種假設(shè)為起點(diǎn)，然后進(jìn)一步規(guī)定需要處方的藥品標(biāo)準(zhǔn)或條件。

處方藥與非處方藥之間并無(wú)絕對(duì)的界限，同一活性成分，劑量、適應(yīng)癥、甚至包裝規(guī)格可以決定是處方藥還是非處方藥。

非處方藥上市途徑

1.通過(guò)新藥申請(qǐng)程序

?新活性成分，以新藥申請(qǐng)程序申請(qǐng)上市，作為處方藥上市；

?已知活性成分的復(fù)方、新制劑、新規(guī)格或新適應(yīng)癥，則可以批準(zhǔn)作為非處方藥上市；

?仿制已有的非處方藥產(chǎn)品（已經(jīng)列入非處方藥規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)）可以簡(jiǎn)化注冊(cè)審批手續(xù)；

2.通過(guò)對(duì)處方藥的評(píng)價(jià)，轉(zhuǎn)換為非處方藥

一般不是重新進(jìn)行臨床試驗(yàn)，而是對(duì)已有資料的審核；

一般由藥品許可證持有人向主管當(dāng)局提出，也可以由主管部門(mén)自行轉(zhuǎn)換；

轉(zhuǎn)換可以是雙向的：Rx OTC

政府、企業(yè)、專(zhuān)業(yè)人員和消費(fèi)者的責(zé)任與作用

對(duì)政府：

制定法規(guī)、政策和指南，將藥品分類(lèi)管理列入醫(yī)療衛(wèi)生政策和藥品政策，鼓勵(lì)正確的自我藥療，使其成為國(guó)家醫(yī)療保健體系重要組成部分；

在產(chǎn)品審批注冊(cè)、分類(lèi)改變（處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥）、價(jià)格管理、銷(xiāo)售模式等方面建立有利于消費(fèi)者獲得安全有效的非處方藥的政策和環(huán)境。

對(duì)企業(yè)：

根據(jù)自我藥療特點(diǎn)，產(chǎn)生和供應(yīng)安全有效的非處方藥產(chǎn)品；

有責(zé)任向消費(fèi)者提供使用非處方藥產(chǎn)品的正確、完整、可靠的信息（說(shuō)明書(shū)、標(biāo)?簽、廣告）；

開(kāi)展公眾教育活動(dòng)。

專(zhuān)業(yè)人員：

藥師，包括社會(huì)藥房從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)是在自我藥療中消費(fèi)者的顧問(wèn)，向消費(fèi)者提供藥品信息和用藥指導(dǎo)。

WHO提供藥師應(yīng)當(dāng)發(fā)揮以下作用與責(zé)任：

首先，是提供藥品信息（主動(dòng)向病人、消費(fèi)者了解病史、提出使用藥品知識(shí)，解答病人問(wèn)題）；

提供高質(zhì)量藥品（保證藥品質(zhì)量）；

參加培訓(xùn)和繼續(xù)教育，提高業(yè)務(wù)水平，更新知識(shí)；

應(yīng)同醫(yī)生、工業(yè)企業(yè)、政府機(jī)構(gòu)和公共機(jī)構(gòu)建立良好的協(xié)調(diào)關(guān)系；

參與社會(huì)衛(wèi)生保健活動(dòng)，促進(jìn)公眾健康，成為衛(wèi)生保健隊(duì)伍?中的一員。

消費(fèi)者：

正確使用非處方藥，盡可能獲得更多的自我藥療知識(shí)和向醫(yī)生、藥師和藥房從業(yè)人員咨詢；

要認(rèn)真負(fù)責(zé)進(jìn)行自我藥療，對(duì)自己健康負(fù)責(zé)，提倡負(fù)責(zé)的“自我藥療”，反對(duì)“自我處方”。

發(fā)展趨勢(shì)

1.有利因素

法規(guī)進(jìn)一步完善；

正在準(zhǔn)備起草藥品分類(lèi)管理?xiàng)l例；

新的藥品注冊(cè)管理辦法已發(fā)布，規(guī)定了非處方藥申報(bào)與審批的辦法；

將會(huì)有更多產(chǎn)品特別是中成藥將列入國(guó)家非處方藥目錄；

在藥品經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域?qū)⑦M(jìn)一步規(guī)范，提高經(jīng)營(yíng)管理和服務(wù)水平。

2.限制性因素：

配套法規(guī)與政策的完善；

整體衛(wèi)生保健專(zhuān)業(yè)隊(duì)伍對(duì)藥品分類(lèi)管理的認(rèn)識(shí)；

人群的文化教育程度；

信息的廣泛性、真確性和可獲得性；

藥品流通體系的完善。

3.我國(guó)的藥品分類(lèi)制度的建立與完善將會(huì)對(duì)我國(guó)的醫(yī)療衛(wèi)生保健事業(yè)作出劃時(shí)代的貢獻(xiàn)，在國(guó)際上發(fā)揮重大影響。