關于全面監督實施藥品ＧＭＰ認證有關問題的通告

為進一步貫徹原國家藥品監督管理局《關于全面加快監督實施藥品GMP工作進程的通知》（國藥監安［2001］448號），依法做好全面監督實施藥品GMP工作，根據《藥品管理法》及有關規定，現通告如下：

一、2004年6月30日前，我國所有藥品制劑和原料藥的生產必須符合GMP要求。自2004年7月1日起，凡未取得相應劑型或類別《藥品GMP證書》的藥品制劑和原料藥生產企業（或車間），一律停止其生產。2004年6月30日以前生產的合格藥品，在其規定的有效期內，經所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）核準后，可繼續銷售使用。

二、凡申請藥品GMP認證的藥品生產企業（或車間），應在2003年12月底前完成申報工作。對不能在2003年12月底前完成GMP認證申請，但已進行藥品GMP改造的藥品生產企業（或車間），應于2003年12月底前報經企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）審查確認后報國家食品藥品監督管理局備案。

申報備案企業（或車間）應于2004年6月底前申請GMP認證，且必須在2004年12月31日前通過藥品GMP認證。

三、對2004年6月30日前未提出藥品GMP認證申請或者2004年12月底前未通過藥品GMP認證的企業（或車間），由各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）依法終止其《藥品生產許可證》（或相應生產范圍），國家食品藥品監督管理局將注銷其相應的藥品生產批準文號。

特此通告

國家食品藥品監督管理局

藥品安全監管司

二○○三年十月二十三日