關于頒布２５項藥包材檢驗方法標準的通知等

關于頒布25項藥包材檢驗方法標準的通知

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

為貫徹落實《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》，加強直接接觸藥品的包裝材料和容器的監督管理，原國家藥品監督管理局于2002年制修訂了34項藥包材國家標準，2003年國家食品藥品監督管理局在此基礎上又組織制定了25項藥包材檢驗方法標準，現予發布，自文件發布之日起實施，執行中如有問題請及時與我局聯系。

附件：25項藥包材檢驗方法標準目錄

國家食品藥品監督管理局

二○○三年十月二十七日

附件：

25項藥包材檢驗方法標準目錄

1細胞毒性檢查法

2熱原檢查法

3溶血檢查法

4急性全身毒性檢查法

5皮膚致敏檢查法

6皮內刺激檢查法

7原發性皮膚刺激檢查法

8氣體透過量測定法

9水蒸氣透過量測定法

10剝離強度測定法

11拉伸性能測定法

12熱合強度測定法

13密度測定法

14氯乙烯單體測定法

15偏二氯乙烯單體測定法

16內應力測定法

17耐內壓力測定法

18 熱沖擊和熱沖擊強度測定法

19垂直軸偏差測定法

20平均線熱膨脹系數的測定法

21線熱膨脹系數的測定法

22砷、銻、鉛浸出量的測定法

23三氧化二硼測定法

24121℃內表面耐水性測定法和分級

25玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級

關于加強零售藥店抗菌藥物銷售監管促進合理用藥的通知

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

為保障人民群眾用藥安全有效，我局決定加強抗菌藥物的監督管理，促進抗菌藥物的合理使用，現就有關事宜通知如下：

一、從2004年7月1日起，未列入非處方藥藥品目錄的各種抗菌藥物（包括抗生素和磺胺類、喹諾酮類、抗結核、抗真菌藥物），在全國范圍內所有零售藥店必須憑執業醫師處方才能銷售。各級藥品監督管理部門應根據藥品分類管理的有關規定，及時要求本轄區內零售藥店做好抗菌藥物憑執業醫師處方銷售的準備工作。2004年7月1日后不按規定銷售的，一經發現，要依據《藥品流通監督管理辦法（暫行）》（國家藥品監督管理局令第7號）的規定進行查處。

二、各級藥品監督管理部門要按照《藥品不良反應監測管理辦法》（國藥管安〔1999〕401號）的有關規定，加強對抗菌藥物不良反應的監測，保障人民群眾用藥安全。各級藥品不良反應監測中心要密切監測抗菌藥物不良反應的發生情況，并加強抗菌藥物不良反應發生發展趨勢的分析和研究，發現問題及時報告。

三、各級藥品監督管理部門要結合零售藥店抗菌藥物憑執業醫師處方銷售工作，按照《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監督管理局令第10號）、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》（國藥管市〔1999〕454號）及我局下發的藥品分類管理的各項規定和要求，加強藥品分類管理制度的檢查工作，切實加強抗菌藥物的監督管理。要認真檢查本轄區流通領域處方藥與非處方藥分類管理制度的落實情況，特別要檢查注射劑、抗菌藥物憑執業醫師處方銷售的執行情況，加大推進藥品分類管理的步伐。

四、各級藥品監督管理部門要根據本地區實際情況，按照我局《關于開展加強抗菌藥物監管促進合理用藥宣傳活動的通知》（國食藥監安〔2003〕286號）的精神，在本轄區范圍內積極組織開展形式多樣的宣傳活動，提高社會各界的認識，引導公眾在醫生指導下合理使用抗菌藥物，配合監管工作的開展。

加強抗菌藥物的監督管理，促進合理用藥，是一項廣泛而長期的重要工作，關系人民群眾的健康和生命安全，盡管存在很多困難，我們要把國家和民族的利益放在首位，認真履行職責，竭盡全力做好工作，保障人民群眾用藥安全有效，不斷提高我國藥品監督管理水平。

國家食品藥品監督管理局

二○○三年十月二十四日