“闖禍”的大黃 叩問社會良知

近日，社會上流行著一條手機短信：

四大不良反應——黃豆吃多了排氣，西瓜咽多了夜溺，瓜子嗑久了牙劈，大黃吃久了便秘。

這類坊間的流行語乍看粗糙，但它透著真實，因為這是老百姓們在生活實踐中的直觀體驗。但在媒體異常發達的當今社會，左右老百姓們認識觀念的不僅僅是其親身的體驗，這種影響力已成為多元化趨勢，其中來自各種專家的意見就是一種重要的影響力量。

在中國這個自古崇尚知識的國度，老百姓天生似的聽專家學者的話，毋庸質疑地把信任的花環戴在專家學者的頭上。然而，專家學者也是凡人，當他們擁有了人們的信任與愛戴，又面對著“想把一切事物都商品化的經濟饕餮”的妖惑時，內心是否也會痛苦掙扎呢？我們旁人無從知曉，我們所知的只是——他們的言行會被公眾和歷史見證，他們的良知會在見證中接受考驗。合格者，仍然是百姓愛戴的“尊者”，不合格者會被淘汰出局，不復被人信任。

拿近期的一次有關中藥大黃的研討會來說吧，就耐人尋味。先是含大黃的中藥排毒養顏膠囊導致不良反應的事件在社會各界引發頗大反響，盤龍云海公司也積極在某國際公關公司的協助下進行自己的宣傳，在不同的聲音沖撞中，老百姓不免對這個“闖禍的大黃”感到迷茫。正是這種大背景下，“大黃與人類健康”研討會在10月的第三界中國國際保健節上舉行了。一位消息靈通人士向記者透露，此次會議是由國內一家生產、銷售某排毒養顏類OTC中藥的企業暗中提供了贊助的，但記者向主辦單位“中國保健科技學會”的周邦勇副秘書長詢問時，他否認了這一點。

其實誰提供贊助并不重要，重要的是此次研討會上，專家們能否憑著良知發言，并接受記者們的提問？

事實上，這個會議圍繞“大黃與人類健康”的議題別開生面，不同專家發表了不同觀點，大家爭鳴，讓記者們耳目一新。

學術與真理總是需要辯而明之的，至于個人的良知是否經受住了“大黃”的考驗，自會有公論吧。畢竟，自己的言行，自己負責。

10月15日，在北京召開的第三界中國國際保健節上，一場關于大黃的專題研討會——“大黃與人類健康”研討會，在國際展覽中心的一間會議室里舉行了。

會上，吳咸中（院士）、張洪魁、田景福、李鐵林、胡世林、黃璐琦、杜上鑒、徐蒙、焦東海等專家分別做了關于大黃的研究報告，專家發言后接受了在場記者的采訪。

記者整理現場采訪錄音，輯成本文，以記這一短暫的歷史瞬間。

周邦勇（主持人，中國保健科技學會副秘書長）：現在請中國保健科技學會副會長、專家委員會副主任委員吳大真教授把最后的結論做一個公布（指本次會議的結論性文件“大黃與人類健康”）。

吳大真：（主持人，中國保健科技學會副會長）由于時間有限，樓里是四點半關門，人家已經催我們了。這個材料我們每人手里都拿了一份，我覺得沒必要再念。……

記者段世文（新華社）：材料的第一頁寫的是“（大黃）性格溫良對人體無毒性”，這個提法科學嗎？

吳大真：是這樣，性格溫良并不是指中藥的四氣五味，從中藥的氣味上來說（大黃）是大苦大寒的，這里的性格溫良是用來形容為什么（大黃）又叫做“黃良”。

記者段世文：大黃及其制劑肯定是對人體無毒性的嗎？

焦東海（大黃專家，人稱“焦大黃”，同時是以大黃為主成分的某保健產品開發者）：如果是正品大黃肯定沒有毒性，副作用是有。毒性和副作用是有區別的，當然指的是正品大黃。我為大黃是打過三場官司的，說吃我的大黃死了人。大黃的品種一換，那個副作用大的厲害啊。

記者段世文：請問吳院士，“（大黃）性格溫良對人體無毒性”這句話肯定是沒問題的嗎？

焦東海（搶先回答）：到現在為止可以說沒有事。

吳咸中院士：大黃還是一種比較猛烈的藥。（停頓）如果是咱們平時應用呢，可以叫做“除邪不傷正”。說到這里就可以了，這句話就不要了（指“性格溫良對人體無毒性”一句），刪掉為好。大黃還是比較猛烈的，要不古人怎么叫它“將軍”呢！

記者孫晨（醫藥世界）：請問吳院士，現在很多藥品和保健品里都含有大黃，尤其是生品大黃，而且組方里含有相當于大承氣湯的成分（注：大承氣湯為猛烈瀉下的方劑，含生大黃、枳實、芒硝、厚樸），只是藥味可能稍有變化，核心仍然是大承氣湯的組方。您剛才提到像生大黃及大承氣湯之類的藥在臨床上是用于危急重癥的。那么這些適不適合人民群眾平時長期服用？會不會有毒副作用？

吳咸中院士：那得看你的用量大不大，畢竟這個藥比較猛烈。如果是要降血脂，那么就要長期用，但我講的是炮制品，炮制品的制法還都不一樣。

胡世林研究員（中國中醫研究院中藥所生藥室）：生品（大黃）和炮制品（大黃）是不一樣的，生品是不適宜的，炮制品可能還行。

記者劉福興（中國經營報）：那這種長期服用有沒有副作用？

焦東海（搶答）：我是長期服用的，我是以個人角度來講，沒有副作用。

記者孫晨：那您用的是生品（大黃）還是炮制品（大黃）？

焦東海：都是炮制品。

記者孫晨：也就是說，您用的是把生品（大黃）經過炮制減毒以后的炮制品（大黃）。

焦東海：對。這一點很重要，所以并不是所有的大黃都沒有毒性，正品大黃經過炮制后是沒有毒性的，但副作用還是有的！

記者孫晨：那么，是不是大黃炮制以后的功效就和生品完全不一樣了？

焦東海：完全不一樣！如果是用于保健食品，那一定要用炮制品。

記者劉福興：您說（大黃）炮制以后沒有毒性、有副作用，但是你剛才又說常期服用沒有副作用。到底這是怎么回事？

焦東海：不，副作用是有，毒性沒有。我認為常期服用沒有毒性，但副作用是有的，但副作用怎么解決呢！吳院士剛才講的，我同意，那就是吃吃停停。

記者劉福興：吃多長時間就應該停服呢？

焦東海：多長時間停服，每個人不一樣。標準就是吳院士講的大便次數，每天大便兩次，而且不是像水一樣的大便。如果是你拉的次數太多，比如一天五六次，又是水樣大便，對身體就肯定有影響了。

記者劉福興：是不是一但停藥，馬上就又開始便秘。

焦東海：對，這種叫繼發性便秘的就是副作用，但過幾天就會消失。……大黃很奇妙的，它是雙向調節的，既有能通大便的蒽醌成份，又有能引起便秘的鞣質成分。

記者孫晨：那你剛才說的沒有毒性有副作用，這指的是在開湯藥處方時使用呢，還是在成藥中使用，或者是保健品長期使用？

焦東海：我是在保健食品中使用的。我認為在保健食品和中成藥中使用是沒毒性的。

記者孫晨：在處方里能常用嗎？

焦東海：我都是在急診時用的，是用生大黃。

記者孫晨：您說常用是指的保健食品，用的是熟大黃。

焦東海：這可以常期服用。使用的方法是吃吃停停，那樣可以避免一些繼發性便秘。

一男記者：這方面有沒有值得注意和警惕的事呢？

焦東海：值得注意的就是劑量。我認為沒什么毒性。

記者劉福興：作為普通的消費者，他沒有這么多中醫方面的知識，他應該怎么吃？

焦東海：按照說明書就可以。簡單的講按照大便次數，每天能一次到兩次大便，而且大便不是水樣的，我認為就比較安全。

記者孫晨：嚴格的講，你認為安全的是熟大黃，對嗎？

焦東海：我認為是安全的。我們是經過國家審批的，經過審批的都是安全的。

記者孫晨：國家審批的大黃是什么大黃？

焦東海：是正品大黃。

記者孫晨：那你是說生大黃和熟大黃都是安全的嗎？

焦東海：我指的都是炮制過的。炮制過的就減輕大黃的毒副作用，所以我說經過我們國家審批的都是安全可靠的。

記者孫晨：是否應該在OTC藥和保健食品中注明用的是生大黃還是炮制大黃，便于讓群眾選擇使用？

田景福：保健食品在審評過程當中是不可能讓他用生大黃的。剛才我們講藥食同源，比如小孩愛吃的山楂，我們中醫來講一個藥叫焦三仙里就是用這個，這叫藥食同源。現在規定的有兩百個原材料，只準在這兩百個原材料里選，制做保健食品，允許一個方子（保健食品）里有一味藥是在這兩百個的范圍之外的。那么這一個，要是有毒就根本不能進保健品，這個審評是相當嚴格的。

記者孫晨：熟大黃是既可以食用又可以當藥用的嗎？

焦東海：對，是的！熟大黃是即可以食用又可以藥用的。

胡世林（打斷了焦的發言）：等等，這一點我認為有必要弄清楚！新公布的名單里沒有生大黃也沒有熟大黃，這個得弄明白！大家不能宣傳錯了，名單里邊分三級，沒有大黃！所以大家不要把大黃當做是一個可以吃的食品！不管是生的還是熟的，大黃是一個治病用的藥，這是一個概念問題，這是第一點。

第二點關于中藥的安全問題，我曾經建議我們不要盲目的去說中藥沒有毒性，或者草木皆兵——以為中藥都毒得不得了。關鍵是我們缺了一個東西——缺了一個中藥不良反應的監測系統。這個監測系統，西藥是有的，現在我們缺少的是——國家中醫藥管理局也好、國家食品藥品監督管理局也好，對中藥去建立這樣一個報告和監測的系統，那么這樣一個系統現在據我知道沒有建立起來，沒有這樣一個提法、沒有這樣一個政策、沒有這樣一個管理規定來這么要求，所以我們說定規則如何如何，我們回避這個問題，我們少說為佳，我們也沒有必要把話說滿了，留有余地，只能是過渡時期。我們有了確切的完整的這樣一個報告系統，那我們就可以明確的把不良反應寫到說明書上。

記者劉福興：您認為大黃導致繼發性便秘屬不屬于藥品不良反應？

胡世林：我認為這個應該不是屬于不良反應，你的用法是否恰當很關鍵，比如說繼發性便秘，前些日子新華社報告的消息，有一個病人去投訴排毒養顏，我認為這一例還不能說明問題，應該有一個統計學概念上的數據，該有一個科學的監測報告出來。現在只是說一個人有什么情況，這個事情是說不清楚的。

記者劉福興：焦教授剛才說常期服用大黃在一段時間之內會導致便秘情況出現，這并不是一個很個別的現象，這是很多人都已出現的問題。這種與用藥目的無關的、對身體的損害算什么？

胡世林：這種情況象剛才各位老師說的，用藥開始效果都比較強烈。首先是適應性，如果是已經麻木到某種程度或者是不敏感了，這是一種適應性，接下來出現便秘。鞣質是一個止瀉的東西，一方面敏感度下降，另一方面鞣質發揮作用，引起繼發性便秘，兩個星期或者四個星期停藥就行。

焦東海：大黃引起繼發性便秘是有的，到底有多少病人，這個數據到現在還沒有拿到，我拿不出來，你也拿不出來。但英國文獻里講到過。

記者孫晨：大黃導致繼發性便秘是一個癥狀，大黃的問題首要是它“竭耗陰液”，這個問題是非常厲害的，大黃這個問題怎么解決，怎么指導人民群眾來正確用藥？

吳大真：我們時間有限，因為這個樓里要關門……我覺著這次氣氛非常好，這就是交流，只有爭論才能提高。

一女記者：我能不能提一個建議，因為焦教授有三十年臨床經驗，我覺得他是不是能提出一個比較有說服力的數據，焦教授三十年臨床經驗當中，究竟有多少例有毒副作用和不良反應的，焦教授的說法應該是很權威的，請您回答。

周邦勇：好，我們這次會就到此結束，我覺著很好，但時間有限，我想我們還是有機會再交流，好到此結束。

研討會只好到此結束。

當利益面對良知

《中國經營報》11月3日“排毒養顏事件引發藥監局制定新法規”的文章中披露了一則令人毛骨悚然的信息。如果不是在場的一位記者的疑義，恐怕就要通過一個決議，因為這個疑問使一位勇敢的有良知的院士站了出來。決議未能通過。

這是一個什么決議呢？就是一個有關大黃無毒無不良反應的決議。顯然，這個決議一旦通過，一些媒體就會大吹大捧。這位質疑的記者說：“老百姓很多的錯誤觀念可能就是這樣形成的。”如果說一家企業主張通過這樣一個決議，當中有著利益驅使的成分并不為怪，因為企業追逐的就有利益。那么我們的專家、教授、學者們又是為什么呢？這是一個始終不解的話題，否則也就不會有什么核酸風波、馬兜鈴酸事件。

大黃真的沒毒嗎？2002年版的《中藥及其制劑不良反應大典》和衛生部官員主編的《中藥現代研究與應用》等書均有記載，不同品質的大黃水指的是急性毒性從125mg／kg到2500mg／kg不等，(小鼠)其長期毒性則分為：對腸胃道、對生殖系統，對血液系統等皆有不同程度的毒性。而大黃的特殊毒性中包含了“致誘變”(提取致誘變，有效成分致誘變)及“細胞毒性”等。”如果說這樣幾本書對平頭百姓是難以見到的天書，但對專門研究此道的專家、學者、教授等顯然是再平常不過的基礎讀物，那么他們又為何會如此冷淡，視而不見，裝而不知呢？難道是專家們知識老化，對此也要從頭學起？

大黃只是一味中藥，大黃本身也并非有過而無功。是藥三分毒，中藥也是藥，是藥就應該注明毒副作用與不良反應，否則吃虧的還是消費者。不論是企業，是專家、學者、教授，還是有關職能部門，當個體的利益面對良知時，應該怎么辦？企業沒有了良知，只能是喧囂一時；學者們沒有了良知，只能是曇花一現；而有關職能部門若沒有了良知，則會貽誤天下，老百姓倒霉。中國是中藥大國，中藥是中國人的國粹，中藥現代化更是一個刻不容緩的責任，如果在現代化的今天，我們還是不能本著實事求是的態度對待中藥，中藥又怎么可能走向世界。如果誰忽視了這一問題的嚴重性，只圖利益，不顧良知，去謀求一己之私，等著將來讓洋人們來揭中藥的短處，那才真要成為毀了中藥的敗家子。

（轉載自中國經營報）

“九郡敗毒丸”事件反思

據國家藥品不良反應監測中心統計，在1988—2002年共收到藥品不良反應病例報告總數到34137份，僅2002年監測中心就收到17000份不良反應病例報告。這之外還有相當多的沒有報到國家藥品不良反應監測中心的病例。每一例病例就有一個不良反應的受害人，這些受害者應該由誰來買單呢？

由于患有神經性皮炎，袁先生服用了內蒙古五原九郡藥業有限責任公司生產的九郡敗毒丸，沒想到皮炎沒治好，卻患上了藥物性肝炎。袁先生向北京市藥品不良反應監測中心提出監測要求，目前尚未有定論。但不管結果怎樣，患者卻都很難得到實質性的賠償。

國家藥品監督管理局和衛生部1999年頒布的《藥品不良反應監測管理辦法（試行）》規定監測工作的主要內容是收集藥品不良反應信息，及時向藥品監督管理部門報告，及時向藥品生產、經營企業、醫療預防保健機構和社會大眾反饋藥品不良反應信息，防止藥品不良反應的重復發生。

北京市藥品不良反應監測中心負責人在接受記者采訪時也反復強調，國家藥品不良反應監測工作主要是關注大眾的用藥安全。監測中心不具備診斷檢查的條件，一般不直接接待患者。

北京市藥品監督管理局安全監管處負責人表示藥品監督管理局是行政管理部門，依據藥品不良反應監測中心的報告作出行政決定。如果藥品確有問題，可以要求廠家修改說明書或者不讓在藥店銷售，甚至撤消藥品的批準文號。

患者由于受到藥品不良反應而在身體上和精神上都受到了嚴重的傷害。從袁先生提供的單據上，記者看到袁先生住院83天，花去醫藥費32643.04元，并“時時有一種即將走到生命盡頭的感受，在死亡的威脅下度日如年。”

據國家藥品不良反應監測中心統計，在1988—2002年共收到的藥品不良反應病例報告總數達到34137份，僅2002年監測中心就收到17000份不良反應病例報告。這之外還有相當多的沒有報到國家藥品不良反應監測中心的病例。

每一例病例就有一個不良反應的受害人，34137位像袁先生這樣的藥品不良反應受害者應該由誰來買單呢？

北京市藥品不良反應監測中心負責人表示我國尚未出臺不良反應賠償制度，目前患者可以走民事訴訟的路子。但她同時表示，不良反應監測中心不會參與其中，根據規定，不良反應的資料也不能作為醫療訴訟的依據。

袁先生對此頗為無奈，作為一個非專業醫務人員，他無法證明他的病癥與藥品的關聯性，他又如何能打贏與廠家的官司？而廠家在記者采訪時也一再強調，九郡敗毒丸是正規廠家生產的正規產品，袁先生可以去告他們。

對此，國家藥品監督管理局藥品評審委員、北京協和醫院鄭法雷教授十分氣憤，他表示，廠家必須為患者的藥品不良反應負責。廠家的藥品給患者的身心造成了傷害，不管是否為合格藥品都應該進行賠償。至于病癥與藥品的關聯性應該由專家組成專門的鑒定小組來進行鑒定。

“排毒養顏事件”引發藥監局制定新法規

國內藥品在說明書環節上的確存在著不少的問題，特別是對藥品不良反應的記載明顯不夠，過去的管理辦法在這方面的要求較弱，新的管理辦法明確了藥監部門的責任，使藥監部門從各種有形和無形的壓力中解脫出來，掃清了管理上的障礙，對不良反應的規定更加明確和嚴格，這一系列變化將給醫藥市場帶來深遠的影響。

作為引發近期一系列有關中藥不良反應報道的一個重要導火索，“排毒養顏事件”的當事雙方龔女士與盤龍云海藥業似乎都感到了疲憊。“你們最好不要報道了，我已經不想發表任何看法，因為我說的任何讓他們感到不舒服的內容，都有可能會被企業扣上‘炒作’、‘黑手’、‘參與不正當競爭’的帽子，被一些專家潑上‘損毀中醫藥國際形象’、‘為西藥、洋中藥的進口大開綠燈’、‘造成民族制藥業的衰敗’的臟水。”10月26日，身處“排毒養顏事件”以及由此引發的“中藥不良反應之爭”中心的龔女士對記者說。記者于10月22日試圖采訪事件另一位主角云南盤龍云海藥業總裁陳國云，得到了這樣的答復：“我本人不希望這件事繼續炒作下去，我的態度是一切應該向前看。”

不論這場官司結局如何，值得業界關注的是，在此事引發的一系列爭論中一直沒有公開表態的SFDA(國家食品藥品監督管理局)正在醞釀有關藥品說明書和標簽的新的管理辦法，以此來應對類似事件的發生。

有幕后黑手？

今年7月，曾長期服用排毒養顏膠囊的龔女士以生產企業未在產品說明書中標明不良反應侵害了消費者的知情權為由，將生產該藥的著名制藥企業云南盤龍云海藥業告上了法庭。這一原本簡單的消費維權訴訟首先因戳中藥品管理漏洞而引起媒體關注，繼而被媒體引申至對中藥不良反應問題的關注，特別是9月21日新華社的一組有關中藥不良反應的報道，被國內200多家媒體轉載，并被海外媒體轉發，引起強烈反響。

9月24日，針對新華社的這組報道，北京市藥監局迅速召開新聞發布會，對該報道一些不妥之處予以更正，認為其中一篇文章“中藥名列藥品不良反應‘三大禍首’”將中藥這一類藥與西藥的個別品種類比是不科學的。10月8日，在新華社報道中被引用的中藥不良反應案例的主角——云南盤龍云海藥業會同一批中醫藥專家在京召開“排毒養顏膠囊遭遇不正當競爭的情況說明會”，在這次會議上，首先發言的陳國云總裁或明或暗地指出此前有關排毒養顏膠囊的官司及其引發的負面報道系受競爭對手操縱，并已提請司法介入；多位專家也從不同角度駁斥了媒體對中藥安全性的質疑，并對排毒養顏膠囊的功效及安全性給予了高度評價。隨后幾天，對這次說明會的報道又充斥了國內平面媒體和網絡。一場看似簡單的消費維權官司引發了國內幾乎所有重量級媒體和部分海外媒體的高度關注，而輿論的導向也是忽左忽右、各執一詞，讓人不得不相信陳國云總裁的說法———有幕后黑手的操縱。

針對盤龍云海提出的有幕后黑手操縱的說法，龔女士稱對方是想轉移公眾視線，而閉口不談其在說明書上不標注不良反應這一核心事實。“為什么我接觸的幾乎所有的專家和臨床醫生都能夠很明白無誤地告訴我這種藥品明顯存在的副作用(不良反應)，而出席盤龍云海會議的專家們卻認為這個藥是安全的，可以放心服用，而且可以長期服用？”

龔女士的疑問或許可以在一個大黃研討會上找到答案。

沉默的大黃與失語的專家

或許正是因為一段時間以來圍繞排毒養顏膠囊的主要成分大黃導致某些不良反應的報道，10月15日下午，作為當日開幕的中國國際保健節的一項重要活動內容，“大黃與人類健康專題論壇”吸引了眾多媒體的關注。據主辦這次論壇的中國保健科技學會副秘書長周邦勇介紹，早在7月份“保健節”便確定了論壇的內容，與后來媒體報道的大黃問題沒有關系，這次論壇只是如期舉行罷了。

在這次研討會上，來自中醫藥界的一批頂級專家對大黃的藥用價值、開發前景、對人類健康的貢獻等給予了充分的肯定和極高的評價，并對國外出現的大黃致癌之說進行了駁斥，根據論壇的議程，最后將通過一份事先已經打印好并已分發給所有來賓和記者的針對大黃的結論性的文件，主持人征求在場專家對該文件內容的意見時無人表態，正當主持人宣布通過的時候，在場的新華社記者段世文對文中“大黃性格溫良，對人體無毒性”的說法提出疑義，請教在場的專家該說法是否科學、嚴謹？上海香山中醫院大黃研究室主任，中國大黃研究專家焦東海教授認為是科學的，沒有問題的；而在記者的追問下，在場專家中學術地位最高的吳咸中院士則認為該說法欠妥，最好把這句話從文中刪去。最終經過在場記者和專家的一番爭論，在“決議”還沒討論通過的情況下，大會主持人宣布散會。

段世文記者后來說，他一直沒有搞懂，這么明顯的問題專家居然沒看出來，如果記者不提出來，恐怕這個“決議”就通過了，媒體也就發布了，老百姓很多的錯誤觀念可能就是這樣形成的。

緘默的SFDA

從7月9日，《中國青年報》的報道《一場官司戳中藥品管理法規軟肋——中藥為何不標明“不良反應”》首先披露這場官司并將矛頭直指現行的藥品審批管理體制以來，作為國家藥品管理最高當局，SFDA(國家食品藥品監督管理局)一直沒有公開表態，但官司所涉及的一個核心問題———有關藥品說明書和標簽的新的管理辦法已經在醞釀之中。

或許只是一個巧合，7月31日，國家食品藥品監督管理局(SFDA)在自己的官方網站上開始為新修訂的《藥品說明書和標簽管理規定》(征求意見稿)征求意見，在這個征求意見的《規定》中，最引人注目的變化是強調指出藥品生產企業要對說明書的正確性與準確性負責，為因安全性、有效性導致的不良后果承擔責任。業內人士分析指出，新的規定有可能在今年內相繼出臺，而其中在涉及藥品安全方面內容的聯系也絕非偶然，藥品生產企業應該引起高度重視。

“至少在以后出現因藥品不良反應的法律糾紛時，管理部門可以泰然處之了。”一位法律界人士指出。盡管還只是一個征求意見稿，但新修訂的《藥品說明書和標簽管理規定》的中心思想已經明確表明了藥品管理最高當局的態度。

在征求意見稿中，國家食品藥品監督管理局明確規定：“藥品生產企業應當對藥品說明書的正確性與準確性負責，并跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，及時對藥品說明書進行修訂。(第八條)”“國家食品藥品監督管理局可以根據藥品不良反應監測等情況，要求藥品生產企業修改說明書。(第九條)”“由于藥品說明書正確性、準確性原因，或者由于藥品生產企業未及時根據藥品上市后的安全性、有效性情況修訂說明書而引起的不良后果，由該藥品生產企業承擔。(第三十三條)”一位藥企高層人士指出，雖然是征求意見稿，但這種原則性的內容幾乎是沒有任何討價還價的余地的。

這位不愿透露姓名的人士認為，國內藥品在說明書環節上的確存在著不少的問題，特別是對藥品不良反應的記載明顯不夠，過去的管理辦法在這方面的要求較弱，企業盡可能在這個問題上“偷工減料”，而一旦出現不良反應的情況，由于沒有規定企業的責任，大家都會一股腦兒地把責任推到管理部門身上，“產品的說明書是嚴格按照國家藥品監督管理局批準的”是大多數遇到不良反應糾紛的企業最愛說的一句話，管理部門承擔著無限責任，承受的壓力可想而知。新的管理辦法明確了藥監部門的責任，使藥監部門從各種有形和無形的壓力中解脫出來，掃清了管理上的障礙，對不良反應的規定更加明確和嚴格，這一系列變化將給醫藥市場帶來深遠的影響，而不僅僅是一個重新印制藥品標簽和說明書的問題。