化妝品的衛生安全監管

2002年11月23～25日衛生部衛監司在北京舉辦了衛生規范（2002年版）培訓班，來自全國各省、自治區和直轄市衛生廳局，衛生監督所，疾病預防控制中心，衛生部認定的化妝品檢驗機構、化妝品皮膚病診斷機構及化妝品企業的有關人員100多人參加了培訓。衛生部衛監司食化處副處長張晉京到會并就化妝品衛生安全監管所面臨的環境及今后監管工作的思考作了專題發言，現就發言的主要內容摘錄如下：

一、化妝品衛生安全監管所面臨的環境

1．國際化妝品法規一體化

近幾年來，化妝品法規一體化的問題越來越受到化妝品相關各界的關注。中國作為頗具潛力的消費市場，化妝品法規管理受到各國化妝品行業的普遍關注。為使化妝品在各國間能夠順利進出，化妝品和原料生產企業迫切希望和要求在最大程度上消除因各國和地區間的法規和標準差異而導致的技術壁壘。為此，以歐、美、日化妝品工業協會為代表，提出了化妝品法規國際一體化的問題，并一直積極致力于推動一體化進程。

化妝品法規國際一體化的基本原則可以歸納為：

⑴生產企業或進口商對其產品安全和質量負責；

⑵政府主管部門對產品的監管應主要在產品上市以后；

⑶應建立和完善包括生產企業基本情況、生產設備和產品種類，以及進口商基本情況和經營品種的備案制度。基于企業自律的原則，提倡以備案制取代審批制；

⑷各國統一化妝品定義和范圍，無論是否標識產品的功效均采用普通化妝品的管理模式；

⑸各國標準中的化妝品原料成分禁、限用物質采用統一要求；

⑹各國統一產品標簽標識的標注要求。

隨著一體化基本原則的確定，各國和地區政府主管部門越來越關心此問題，而企業界尤其高度重視各國政府主管部門的態度和行動。我們一直關注國際化妝品法規一體化的進展，并結合國際慣例，調整我們的對策。

2．國際上一些國家的監管模式

各國法規中對化妝品的定義類似，但管理范圍和分類有所不同。美國、歐洲、日本和韓國在化妝品管理中有共同的特點：

⑴企業的自律是前提，行業協會起到自身約束的作用；

⑵以上市后的監管為主，一些國家的功效性產品實施上市前的許可；

⑶企業普遍實施GMP管理，雖然不是政府法規強制性的；

⑷重視過程管理，針對全過程實施監管，而非只是著眼于最終產品；

⑸重視原料的安全性保證；

⑹標簽要求全成分標識，重視警示性標識對消費者使用安全的意義。

3．入世對化妝品監管的影響

我國加入WTO后，研究、指定適合國際通行做法，符合WTO要求，在保障產品安全和消費者健康的前提下，又能促進經濟貿易發展的化妝品管理法規和標準更加緊迫。目前進口化妝品在國內占有很大份額，保持定期的國際交流，及時了解國際上的法規管理和技術標準動態，對避免管理的盲目性十分必要。

WTO給我們行政工作提出了新的更高的要求，例如法規制定過程的公開、透明，要求有一定時間來公開征求意見。法規頒布后，要在規定期限內向WTO通報等。同時，特別是要符合SPS協定和TBT協定的要求，應用危險性分析的方法，使管理措施建立在科學的基礎上。

4．市場經濟秩序有待完善，企業自律性較差，整頓和規范市場經濟秩序的任務還很艱巨。

5．依法行政，轉變職能。政府自身需要進一步規范行政行為，包括制定實體規范和程序規范。樹立規則意識、誠信意識和責任意識。努力做到高效、運轉協調、程序簡便、公開透明。處理好政府與市場的關系，認真做好行政審批制度改革。

二、今后監管的思考

1.國際動向和國內實際情況

了解國際動態，既要參考和借鑒國際上先進的監管模式，又要看到中國現階段經濟發展與國際上發達國家的不同。不能脫離現實套用人家的模式。我們在企業自律性、原料控制、安全評價等方面與發達國家還有不小的差距。

2．關于化妝品法規體系

化妝品法規體系還有待完善，特別需要具體和細化，增強可操作性，如標簽標識的標準亟需修訂，對于原料的安全保證也需要制定技術規范，生產的管理尚無GMP指南等。

3．關于化妝品的監管體系

目前，監督的力量，從人力到物力條件均不能滿足監管工作的需要，應在監管能力建設上下功夫。

4．關于技術支持

技術支持是監管工作的基礎，還比較薄弱，如在檢測手段和水平上還遠遠不能達到安全評價和監管工作的要求。尚無專門的專家隊伍來跟蹤和了解國際上有關的技術法規進展。需要從體質上予以支持和保證。

5．產品的衛生和安全不再僅僅是一個健康問題，還與經濟和貿易密切相關。

6．危險性分析方法的應用

危險性分析方法包括危險性評價、危險性管理和危險性交流三個部分。應做好危險性評價的科學基礎工作，使得管理措施切實建立在科學的基礎之上。

7．監管方式與重點的轉變

通過加強原料的管理，生產全過程的監管，標簽標識的管理等逐步實現監管方式與重點的轉變。充分利用已有的資料，重視安全性評價，減少和取消不必要的檢驗。進一步加強上市后的監管，逐步簡化和減少上市后的監管，逐步簡化和減少上市前的行政審批。但是所有的這些只能建立在企業自律的基礎之上。