西藏藏醫醫療機構制劑存在問題分析及對策研究

摘要：藏醫醫療機構制劑，其獨特的療效和低廉的價格深受農牧民群眾的喜愛，是藏藥產業健康發展的重要組成部分。然而，通過實際調研發現，藏醫醫療機構制劑及配制行為存在標準化實施程度低，產品結構不合理、科技含量低，從業人員結構不合理等問題。本文結合本人從事藏醫醫療機構制劑審評相關工作5年的經驗，以區內地（市）級以上醫療機構制劑注冊品種及縣及縣以下基層醫療機構申請備案品種為調查對象，對藏醫醫療機構制劑及從業人員情況等進行調研，通過分析藏醫醫療機構制劑現狀，進一步發現和歸納藏醫醫療機構制劑存在的問題，提出相應解決方法，以提高藏醫醫療機構制劑管理水平、促進藏醫醫療機構制劑規范化發展的目的，保障人民群眾的用藥安全。

關鍵詞：藏醫醫療機構制劑；現狀；問題；對策

醫療機構制劑是指醫療機構根據本單位臨床需要，經批準而配制、自用的固定處方制劑[1]。藏醫醫療機構藏藥制劑為廣大群眾的用藥可及性方面發揮了不可替代的作用，是藏藥產業中的重要組成部分。西藏自治區根據區內藏藥制劑的實際情況，采取分級分類管理：地（市）級以上和具備條件的個別縣級藏醫院申報品種實行制劑注冊管理，縣及縣以下基層藏藥品種實行制劑備案管理。本次調研力求掌握西藏自治區藏醫醫療機構制劑現狀進行深入分析、挖掘其存在的問題及原因，在此基礎上提出適合藏醫醫療機構制劑健康發展對策。

1.西藏自治區藏醫醫療機構藏藥制劑現狀

1.1藏藥制劑品種情況

藏藥制劑在藏醫藥發展歷史中占有主導地位。截止目前，西藏自治區共有13家藏醫醫療機構獲得了藏藥制劑批準文號。其中，6家醫療機構制劑室通過《醫療機構制劑配制質量管理規范》（GPP）認證，獲得《醫療機構制劑許可證》，7家藏醫醫療機構委托藥品生產企業配制藏藥制劑。13家醫療機構282個藏藥制劑品種獲得了1037個制劑批準文號。而且，臨床常用的相當一部分品種未獲得制劑批準文號。已有批準文號的藏藥制劑的劑型均為丸劑、散劑及顆粒劑。

1.3藏醫醫療機構制劑室從業人員情況

醫藥產業是典型的知識與技術密集型產業，對從業人員的專業及素質有非常高的要求。然而，經調研6家制劑室人員情況發現，專科以下人員所占比例最大，占50%，專科占16%，本科占28%，碩士及以上占3% 。另外，每個制劑室都有比例不小的無學歷人員從事藏藥配制工作。人員專業結構不合理及學歷程度不高，一定程度上制約著藏藥制劑研究及開發工作。

2.藏醫醫療機構制劑存在的主要問題

2.1標準化實施程度低。

2005年6月1日，國家食品藥品監督管理局出臺了《醫療機構制劑配制監督管理辦法（試行）》及西藏自治區食品藥品監督管理局出臺了《西藏自治區醫療機構制劑監督管理辦法（試行）》，對6家醫療機構制劑室開展了質量管理規范認證。然而，各家藏醫醫療機構制劑室實際配制藏藥過程中，規范的實施程度較低，主要表現在三個方面：一是未根據品種的實際特點開展工藝驗證，從而制定藏藥配制工藝規程。經檢查發現，藏醫醫療機構制劑室未建立產品配制工藝規程或工藝規程中未確定保證制劑質量的關鍵工藝參數，配制過程隨意性大。二是配制藏藥制劑所用原料標準不健全，來源不固定。各大藏醫醫療機構配制藏藥制劑所用原藥材主要是從農戶手上購買或自采，有國家或地方藥材標準的品種未按標準進行檢驗、無法定標準的原藥材未制定內控標準，對制劑源頭的控制不到位，終端成品的質量控制手段欠缺。三是制劑配制相關記錄追溯體系不健全。《藥品生產質量管理規范》（GMP）及《醫療機構制劑配制質量管理規范》（GPP）的宗旨是最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品【3】。醫療機構制劑室以這個為理念，制定適合自己的質量管理體系，并按照質量管理體系中規定開展工作，并留下痕跡。但是檢查過程中發現，文件規定與崗位人員口述及操作不一致，實際操作與記錄內容不一致等現象。四是配制制劑制水系統、空調系統處于閑置狀態。為降低污染及交叉污染，《醫療機構制劑配制質量管理規范》（GPP）要求醫療機構制劑室必須要設有水系統、空調系統。但是，個別藏醫醫療機構制劑室相關設備長期處于閑置的狀態，不能起到應有的作用。

2.2人員結構不合理，培訓機制不健全。經調研發現，藏醫醫療機構制劑室技術人員組成中無學歷人員所占比例居首，技術人員專業不符合等現象突出，而且，醫療機構制劑室從業人員缺乏專業知識的培訓，五人才培養規劃。

2.3 產品結構不合理，重復建設現象嚴重。西藏自治區藏醫醫療機構配制的品種大部分來源于醫典古籍的品種，已批準的藏藥制劑27%為同類品種，無區域特色的制劑，而且品種劑型均為傳統的丸劑或散劑，無符合攜帶、服用方便的現代劑型。

2.4 研發力量薄弱，產品科技含量低。經查閱已批準的藏藥制劑質量標準發現，所有藏藥制劑質量標準檢查項下僅有丸重或裝量差異、水分測定及微生物檢測項目外，沒有限量指標等項目。然而，藏藥制劑配制原料中含有礦物藥、動物藥等，應結合所含的原料制定質控指標及安全性指標是非常必要。如，“七味馬錢子丸”中含有毒性藥材馬錢子，質量標準中未制定毒性成分士的上下限，無法保證制劑的安全，有效性。

3藏醫醫療機構制劑發展對策

3.1整合區域資源，增加核心競爭力。根據西藏各地區轄區內的藏醫醫療機構、民營醫院、村衛生室都在自行配制、使用藏藥制劑的實際情況，制定委托配制或調劑機制。結合交通便利、藥材資源的豐富與否情況統一由幾家醫療機構配制藏藥制劑，滿足整個區域老百姓的用藥需求，從而保護有限資源的同時避免水平參差不齊的制劑室到處亂開花。

3.2調整產品結構，增強競爭力。截至2016年底，西藏自治區已有批準制劑文號1037個，但實際獲得批準文號的品種只有282余，說明存在嚴重的低層次重復生產現象，各藏醫醫療機構結合所在區域藥材資源的優勢及地域疾病特點研制有特色的藏藥制劑，增加新藥研發的思維，逐步積累臨床資料。同時，結合藏藥劑型研究較為落后的問題，積極開展傳統丸劑、散劑進行適合現代攜帶、服用方便的現代劑型研究工作，創造更大的社會價值及增強競爭力。

3.3制定制劑室人才培養計劃，增加培訓力度。創新是引領發展的第一動力，創新驅動實質上是人才的驅動，大力培養和吸引人才是競爭優勢的戰略性選擇。結合西藏藏醫醫療機構制劑制劑室人員情況，一是制定制劑室人才培養規劃。根據現有人員的專業、能力等特點，不僅個人制定適合的發展方向，同時從組織層面要明確發展通道；二是招聘人員結構要合理。對于制劑室的發展不僅需要從事醫藥相關的專業人員，也需要具備管理能力人才。從長遠發展的角度，引進一些藥學、病理、管理等專業人才，培養復合型人才，促進制劑室的發展。三是加大內外培訓力度。縱觀醫療機構制劑室人員培訓歷史，監管部門對醫療機構制劑室的培訓甚少，相關法律法規宣貫力度不足。因此，加強監管部門對醫療機構制劑室法律法規、相關標準的培訓顯得特別重要，同時每個制劑室結合微生物檢驗能力不足，管理水平較低等自身存在的問題，通過援藏等途徑以引進來或送出去的方式培養專業人才。

參考文獻

[1]《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》（局令第20號）

http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24518.html

[2]《醫療機構制劑配制監督管理辦法（試行）》

http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24515.html

[3]《藥品生產質量管理規范（試行）》

http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/58500.html

[4]申琳、陳旭、于震等，北京市醫療機構制劑存在問題及對策研究【】中國醫院2015年4月第19卷第4期